一类医疗器械经营

简述信息一览：

• 1、一类医疗器械经营许可证范围
• 2、经营第几类医疗器械不需要许可和备案
• 3、一类医疗器械需要办理经营许可证吗

一类医疗器械经营许可证范围

1、医疗器械经营许可证的许可规定：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

2、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

3、法律分析：国家按照风险程度的高低对医疗器械进行分类管理；一类属于风险较低的；具体的经营范围需要按照《医疗器械分类目录》进行判定。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。1一类医疗器械的经营规定：（1）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。

5、三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。一类 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

经营第几类医疗器械不需要许可和备案

是的，经营一类的只要有合法的工商手续且有医疗器械经营范围就行。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械有三类注册证不可以经营二类的，一类产品可以经营，一类产品咋经营时是不需许可和备案的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

一类医疗器械需要办理经营许可证吗

1、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。

2、一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址，销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械，是不需要拿经营许可证的。经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样。营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局办理的证件。

3、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

4、一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。

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