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医疗器械注册证编号代表的含义

本篇文章给大家分享医疗器械注册证编号，以及医疗器械注册证编号代表的含义对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

第5位数字是关键，它揭示了医疗器械的管理类别，如2代表第二类，3则代表第三类，进一步明确了产品的风险程度和监管要求。第6-7位是分类编码，如同产品身份证上的指纹，如09代表物理治疗器械，13标识无源植入器械。而体外诊断试剂的专属编码，你猜对了，是“40”。

1、医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2×××3×4××5×××6。

（图片来源网络，侵删）

2、以江苏和苏州为例，说说地方医疗器械：苏械注准：江苏辖区内的二类医疗器械；苏苏械备：苏州辖区内的一类医疗器械。

3、通过查询相关资料显示，医疗器械注册证延续后注册证号不会改变。医疗器械注册证延续后，医疗器械产品分类没发生改变注册证号就不会变，根据《医疗器械注册管理办法》第七十六条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

1、境内企业生产的医疗器械注册证编号由X1药管械（X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6号改为X1食药监械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。

（图片来源网络，侵删）

2、包括设备编码和有效期、编号、批号。其中，设备编码包括专门操控的医疗设备、特定的医疗保险器材和体外诊断设备；有效期和编号、批号则根据不同医疗设备分类而定。此外，还有针对整个医疗机构中反复使用的库存易耗品的编码标识，根据产品编码、有效期和编号出现在箱子内部和外部。

3、设备编号是指对设备进行编码，用以标识各设备的唯一性和归属，通常由数字或字母组合而成。设备编号常用于设备管理、维护保养以及设备使用过程中的追溯和记录等方面。对于大型企业或组织来说，建立健全的设备编号管理制度，能够提高设备管理的效率和精度，并为设备的合理运行和管理提供有力保障。

4、SN号叫序列号；一个SN号对应一个配件中的某一个。可以简单理解为，你们家有好多凳子，但是每个凳子你给它起个自己的名字，他们都是凳子，功能、用法、样子都一摸一样，就是名字不一样，这个名字就是SN号，就是出厂编号。

5、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

6、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

1、注册证号不一样。可以到药监局网站上查询。上面有再注册说明。一般注册号有效期4年，你可以根据有效期判断是否再注册。

2、电脑网络问题。根据你的描述，医疗器械注册证延续后的证书已经拿到老证号未到期是不继续用老的证号。原因是：数据库里新证号启用老证号就作废了。所以只能用新证号的。

3、一般都是会变的。要么变成新号，要么不变的话，后面就会有（）里加说明。但前面的年份会变的。

4、“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；×××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；×××6为首次注册流水号。延续注册的，×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

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