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医疗器械管理法规知识

接下来为大家讲解医疗器械管理法，以及医疗器械管理法规知识涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

1、《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其***别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

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3、第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

4、《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。总理 *** 2000年1月4日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

5、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

（图片来源网络，侵删）

分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册是按照国务院相关规定，对第二类、第三类医疗器械进行注册审批管理，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

注册和备案制度。（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一章　总则第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

县级以上地方人民***食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民***食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

美团医疗器械专营店不可以一个上架产品，一个运营。相关信息显示根据《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

②《医疗器械生产许可证》依据：根据《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

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