医疗器械检查员考试题库

本篇文章给大家分享医疗器械检查，以及医疗器械检查员考试题库对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

• 1、法规要求医疗器械必须检查乙肝两对半吗
• 2、医疗器械生产企业飞行检查流程
• 3、医疗器械现场检查发现有星号怎么办
• 4、对医疗器械应进行哪些定期检查
• 5、我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
• 6、医疗器械检测都有哪些流程?

法规要求医疗器械必须检查乙肝两对半吗

很多单位表面上不查乙肝 但很多人却莫名其妙的被刷掉 单位指定医院 都有暗箱操作 体检结果往往分为两份 第一份是以书面的形式，也就是看得到的，上面只有肝功能的结果，因为国家政策禁止查，所以不会让你知道 第二份是以邮件的形式，寄到你公司人事邮箱，而上面是两对半的结果。

你好，从你描述的情况看乙肝小三阳，这个具体是否可以在医疗器械单位工作还应该结合一下肝功能结果，如果肝功能有异常，那问题不大的，器械都是经过消毒的，所以这个也不会有传染性，没有限制。

应该可以的。主要是看公司如何对待这件事。但是肝功能要正常。

医疗器械生产企业飞行检查流程

为了强化医疗器械生产环节的监管，确保产品质量，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知。该通知以国食药监械〔2012〕153号文件形式发布，旨在规范医疗器械的监督检查流程，依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》进行操作。

行李和托运物品检查：在乘坐飞机时，药品和医疗器械应放在随身携带的行李中，而不是托运行李。在安检时，要将药品和医疗器械取出并单独放置在安检设备上进行检查。

第十一条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

其主要职责涉及药品生产、经营、研究等多个环节的质量管理和认证工作，药品认证管理中心负责对依法向国家食品药品监督管理局申请gmp认证的药品、医疗器械生产企业、gap认证的企业和gcp认定的医疗机构实施现场检查，这些现场检查工作旨在确保药品生产和研究过程的合规性和质量。

医疗器械现场检查发现有星号怎么办

营业执照服务经营范围后面的星号不是省略了一部分的意思。这个的目的是防止经营者通过添加的方式，变造营业执照，扩大经营范围，因为没有星号，后边就是空白了，完全可以打字上去。

进行单位注册。点击【注册】按钮。（注：医疗器械生产企业、经营企业、医疗使用机构可通过此页面注册，监测机构的用户名和密码由上级单位下发或者由本机构管理员创建。）（一） 单位名称、法人代码、联系地址、邮编、邮件地址、联系人、联系电话、传真：手工输入。（二） 单位类别、省级监测中心：选择输入。

颁布部门：国家食品药品监督管理局 内容简介：本标准等同***用IEC 62034：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。IEC 62034：2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。

变造营业执照，扩大经营范围，因为没有星号，后边就是空白了，完全可以打字上去。营业执照的服务经营范围指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业业务活动的内容和生产经营方向，是企业业务活动范围的法律界限，体现企业民事权利能力和行为能力的核心内容。

对医疗器械应进行哪些定期检查

1、医疗器械产品质量的考核***用定期抽查的方式，主要针对成品抽查的合格率、一等品率、优等品率以及主要零部件的主要项目抽查合格率。抽查工作通常由地方法定的质量监督检验机构执行，对于委托企业考核的产品，企业需自行进行自查并得到当地机构的认可。

2、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并***取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导原则。

4、注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?

1、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

2、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。

3、看药监局做什么检查。如果是质量管理体系监督检查，需要至少提供质量管理体系相关资料。如果是临床GCP核查，需要提供临床试验相关资料。如果是真实性核查，提供核查具体项目的真实性证据。

4、药监局只检查药品和医疗器械。检查医疗器械，包括手术器械等，医院只需提供该器械生产厂家或者经营公司的许可证复印件（必须加盖红章）、该器械的产品注册证复印件（必须加盖红章）、工商执照复印件（必须加盖红章），也就是2证1照，其他的可以没有，也不是必须提供的。

5、药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据，向进货商索取的资证，查药房人员的执业资格，医师的执业资格，签章留样。

6、你上网查下，有个医疗器械经营企业许可证现场审查标准，根据标准你可以找到你想要的。关于你的第二个问题---是否需要送礼，答案是不能送礼，即使你送礼人家也不敢要，但是告诉你个技巧，现场审查都是需要进行一天的，你可以将午饭搞得丰盛一点，效果是一样的。

医疗器械检测都有哪些流程?

流程方面：项目启动与需求确认：我们首先与客户进行深入的沟通，明确测试目的、测试样品及所需遵循的标准或法规要求。样品准备与接收：客户按照要求提供测试样品，我们对其进行详细记录和检查，确保样品符合测试要求。

【点击链接获取更适配医疗器械方案】测试步骤项目准备与样品评估收集医疗器械的详细信息，包括结构、材料、工作原理等。对医疗器械进行初步评估，确定其潜在的核磁干扰风险。测试环境搭建搭建符合国际标准的核磁兼容性测试环境，包括MRI设备、测试仪器和测量系统等。

具体而言，检测流程大致如下：我们与客户进行深入沟通，明确检测需求和目的，确保双方对检测内容有清晰的认识。根据产品的特性和检测需求，我们制定详细的检测方案，包括检测方法、检测标准、所需设备等。然后，我们按照方案进行样品处理、实验操作和数据记录，确保每一步都符合标准和规范。

随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：（一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。

先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。

先送检，检测的时候检测中心会提示你纠正一些错误，等拿到检测报告上交资料到药具后，药局会在提示你纠正一部分错误，如果纠正的错误涉及到检测，可能还会再去检测中心补检。

关于医疗器械检查，以及医疗器械检查员考试题库的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。