医疗器械风险规避

文章阐述了关于医疗器械风险规避，以及医疗器械风险控制措施的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、医疗器械软件风险控制措施怎么编写的
• 2、医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
• 3、医疗器械风险管理程序
• 4、国家对医疗器械按照风险程度实行什么管理

医疗器械软件风险控制措施怎么编写的

1、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入风险可接受性准则1）严重度评价原则为每项危害所估计的严重度均可以4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。

2、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

3、项目风险管理负责人负责制定风险管理***；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

4、目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险 管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

-2016标准不要求对所有风险进行风险/受益分析，如风险控制措施实施后，单个风险的剩余风险或者综合剩余风险可接受，也不需要进行风险/受益分析。而MDR多处条款显示，不管风险是否可接受，所有单个风险及综合剩余风险均应进行风险/受益分析，且制造商应确保与每个危险（源）相关的剩余风险及综合剩余风险均应是可接受的。

三是加强自查排查力度。组织医疗器械生产企业、医疗机构开展自查自纠工作，梳理风险隐患，重点排查无菌、植入性、疫情防控类试剂等高风险医疗器械，对有风险警示单位加强风险管控，严格控制购进渠道来源、养护过程质量控制，以及使用过程的质量控制，不断提高企业风险管理能力。

一是严格市场准入。从严把好医疗器械生产企业开办、换证现场审查关、第三类医疗器械注册质量管理体系现场考核关、第三医疗器械首次注册送检样品真实性核查关，对不符合要求的企业和产品，坚决不予能过。全共完成医疗器械生产企业各项审查或考核25项，审查后，否决了1项，责令整改后复核了2项。

对策：公司将加大产品的宣传力度，树立高端产品形象，努力保证产品的质量和售后服务，并根据市场变化***取适度降价策略，同时加强研发力度，以保持技术的领先优势。建设公司的网站，利用网络平台等其它辅助策略拓展销售市场，以保证销量。

医疗器械风险管理程序

目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理如下：一类医疗器械是指对人体直接应用，具有低风险的产品，如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求，以确保其质量、安全和有效性。

第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现，中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。

医疗器械产品上市后对医疗器械的管理与控制的主要措施和手段主要有以下几点：一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国家对医疗器械按照风险程度实行什么管理

1、法律分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、根据我国法律规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

3、国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4、医疗器械产品如何分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。

5、《管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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