医疗器械供方如何做13485认证

接下来为大家讲解医疗器械供方，以及医疗器械供方如何做13485认证涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、生产医疗器械需要包装材料供应商提供哪些资质
• 2、医疗器械供应商资质过期但已无业务往来如何处理
• 3、医疗器械供应商在经营许可证上注明委托第三方物流配送与仓储,在建立...
• 4、医疗器械原料供应商变更需要备案吗
• 5、【知识】医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别?
• 6、医疗器械主要原材料供应商变更流程

生产医疗器械需要包装材料供应商提供哪些资质

医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。

医疗器械生产许可证：医疗器械生产许可证是从事医疗器械生产的首要证件，用于证明企业具备生产医疗器械的资格和条件。医疗器械注册证：医疗器械注册证是用于证明医疗器械的安全性和有效性符合国家相关标准。产品标准认证证书：医疗器械产品必须符合国家和行业标准，才能获得产品标准认证证书。

工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO质量管理体系认证、产品质量检验报告等。根据安宁医疗器械网查询得知，医疗器械生产许可证和医疗器械注册证是医疗器械生产的核心资质，获得国家食品药品监督管理局的批准。

经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

医疗器械供应商资质过期但已无业务往来如何处理

1、如果是医疗器械生产经营企业，应该定期管理《合格供方目录》，将过期的和无业务往来的清理出去。如果是医疗机构，则要识别你单位是否还有该供货商提供的 在用的医疗器械。如果还有在用的，则应保存（即使资质已过期）；如果没有，可以按规定销毁或继续存档。

2、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

3、设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。

4、产品体系认证。由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。ISO体系认证。iSO9001和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

5、如果就医中出现了回扣等相关行为您可以直接寻找相关医院医务处，进行举报。违反了：《中华人民共和国刑法》第一百六十三条的规定。非国家工作人员***，是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。

医疗器械供应商在经营许可证上注明委托第三方物流配送与仓储,在建立...

专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）；组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

、仓储设施设备目录。1质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；1凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供受托方资质证明文件和委托合同复印件）（复印件1份）苏州市的《苏州市第三类医疗器械经营许可申办指南》企业经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证（非住宅）和租赁合同，实景照片（反映企业经营场所及仓库情况）。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；经营设施、设备目录。

应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械原料供应商变更需要备案吗

1、三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。

2、针对市场上销售的第二类医疗器械，需要按照相关规定进行备案登记，以确保产品的安全性、有效性及合规性。备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质，并符合国家对医疗器械企业的基本要求。

3、医疗器械公司变更公司名称、法人、质量管理负责人、质量管理员、经营地址、仓库地址均需备案，经营及仓库地址变更是需要上门检查的。

【知识】医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别?

OEM：英文全称为OriginalEquipmentManufacturer，即原始设备制造商。OEM生产，也称为定点生产，俗称代工（生产），基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道。

两者的概述不同：OEM加工的概述：OEM是英文Original Equipment Manufacturer的缩写，按照字面意思，应翻译称原始设备制造商，指一家厂家根据另一家厂商的要求，为其生产产品和产品配件，亦称为定牌生产或授权贴牌生产。

概念不同 （1）OEM是由委托方提出产品设计方案，不管整体设计是由谁完成的，且被委托方不得为第三方提供***用该设计的产品；（2）OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。

OEM中，如果委托方拥有产品的知识产权，则称为OEM，即代工。ODM则是指生产者进行整体设计，拥有设计知识产权，其他企业委托生产并贴牌销售。 重点强调不同 OEM强调的是生产和加工，即其他企业委托OEM进行产品加工。ODM强调的是设计，即其他企业委托ODM进行产品设计和生产。

OEM是英文Original Equipment Manufacturer的缩写，按照字面意思，应翻译称原始设备制造商，指一家厂家根据另一家厂商的要求，为其生产产品和产品配件，亦称为定牌生产或授权贴牌生产。即可代表外委加工，也可代表转包合同加工。国内习惯称为协作生产、三来加工 。

OEM是英文Original Equipment Manufacturer的缩写，简称为“代工生产”或“定牌生产”。按照字面意思，应翻译成原始设备制造商，指一家厂家根据另一家厂商的要求，为其生产产品和产品配件，亦称为定牌生产或授权贴牌生产。即可代表外委加工，也可代表转包合同加工。

医疗器械主要原材料供应商变更流程

办理流程如下：了解法规要求：您需要了解所在国家或地区对进口医疗器械变更代理人的要求和规定。这包括特定的资质要求、申请材料和程序等。准备申请材料：根据法规要求，准备申请所需的材料，这包括但不限于以下内容：申请表格：填写相关的申请表格，提供必要的信息。

准备一份申请表，申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份；按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。

法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

关于医疗器械供方，以及医疗器械供方如何做13485认证的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。