进口医疗器械注册证书查询

简述信息一览：

• 1、进口医疗器械设备需要具备哪些资质,提供哪些文件
• 2、俄罗斯进口医疗器械需要什么手续
• 3、进口医疗器械注册证号怎么看?
• 4、进口药品注册证医药产品注册证的有效期为
• 5、进口医疗器械需要哪些资质
• 6、医疗器械进口产品注册证怎么办理呢?

进口医疗器械设备需要具备哪些资质,提供哪些文件

资质和材料需求：首先，是医疗器械进口产品就必须有进口医疗器械注册证，这个证书每个产品都有一个，在国家药监局办理。进口单位为二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件 另外你还需要通过海关编码（最好做个预归类确定税号及是否为医疗器械）确定是否需要提供3C认证等证书。

医疗器械进口流程：确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。

注册申请表 生产者合法生产资格的证明文件 申请者的资格证明文件 a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内 b、生产者给予的代理注册的委托书 原产国（地区）***批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。

俄罗斯进口医疗器械需要什么手续

1、目前出口医疗器械产品进入俄罗斯市场，根据本地市场要求结合产品技术评估，需要申请海关联盟医疗注册（海关联盟国家：俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦）。另，俄罗斯受疫情影响，对部分医疗产品有疫情快速注册方案，该注册方案有效期截至2025年1月。

2、医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书。根据俄罗斯联邦法令规定，所有医疗用品出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。获得国家注册证后才可以进行分类销售使用。

3、根据俄罗斯联邦法令规定，所有医疗用品出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。获得国家注册证后才可以进行分类销售使用。

4、需俄文或英文译文。 须附译文与原文相符公证，且公证词中须证明所证文件译文与原文相符。 黑、吉、辽地区出具的文书送驻沈阳总领馆认证。 苏、浙、沪、晥地区出具的文书送驻上海总领馆认证。 港、澳地区出具的文书送驻香港总领馆认证。 不认证商业单据。

5、GOST R 认证涵盖的产品范围很广，主要包括电子和电器产品、通信产品、医疗器械、化妆品、食品、家具、家用化学品、消费品包装材料、玩具、机械设备、压力设备、个人防护设备、建筑材料、汽车、农用机械以及用于爆炸性环境的设备。

6、不都是这样的，产品出口到俄罗斯一般是需要做GOST认证、海关联盟认证，这是常见的两种认证，也包括了进入俄罗斯市场的大多数产品。像医疗器械出口到俄罗斯，需要办理俄罗斯医疗器械注册证。所以还是要看产品的。希望上述解答能够帮助到你。

进口医疗器械注册证号怎么看?

1、首先，我们得打开浏览器，搜索框输入“国家药品监督管理部门”，找到国家药品监督管理部门网站。打开国家药品监督管理部门网站，找到“医疗器械”栏目。

2、首先看注册证的第一个字和第四个字，如果分别是国，备，则是进口的一类设备。

3、医疗器械注册证号查询流程如下： 登陆国家食品药品监督局首页； 在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入； 页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等，点击进入对应的分类输入信息即可查询。

4、第一类医疗器械是备案号，第二类和第三类是注册号。

进口药品注册证医药产品注册证的有效期为

进口药品注册证和医药产品注册证的有效期一般为5年。在这个有效期内，企业可以合法地生产、销售相应的药品或医疗器械。有效期过后，企业需要重新申请并通过审批，续展注册证的有效期。进口药品注册证和医药产品注册证的延续与注销 在有效期届满前，企业可以向国家药监部门申请延续注册证的有效期。

《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满应当在届满前6个月申请再次注册。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。

法律分析：进口药品注册证的有效期为五年。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。

有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号。法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。

进口医疗器械需要哪些资质

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；部分设备需要自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、***；其他需要补充的材料。

2、医疗器械进口流程：确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。

3、第一条，必须符合中国医疗器械管理的相关规定，在规格、材质方面提供证明，有正规生产厂家。第二条，不能涉嫌医学***学方面的问题。第三条，不得以直销形式销售。

医疗器械进口产品注册证怎么办理呢?

医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。

步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。

大多数医疗器械需要通过510（k）途径进行注册，即证明您的产品与已在美国市场上合法销售的类似产品是“实质等同”的。对于高风险医疗器械，可能需要提交更为严格的PMA（上市前批准）申请。在准备申请文件时，您需要提供详细的产品信息，包括产品描述、制造过程、性能标准、标签和标识等。

法律分析：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

关于进口医疗器械注册证书，以及进口医疗器械注册证书查询的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。