医疗器械质量跟踪制度

今天给大家分享医疗器械质量跟踪，其中也会对医疗器械质量跟踪制度的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、医疗器械质量手册范本
• 2、辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
• 3、济南市医疗器械使用管理若干规定
• 4、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
• 5、医院的mdr是什么意思
• 6、进口医疗器械检验监督管理办法

医疗器械质量手册范本

1、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。 顾客的满意率≥90%。

2、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量***、各种制度及其它相关文件***用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。

3、储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。

4、这是一个企业标准号。Q代表企业标准，LYBL代表企业代号，一般为企业名称拼音首字母缩写。

5、该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标，企业需建立明确的质量方针，并制定可量化的质量目标，以确保整个管理体系的有效运行和持续改进。

6、为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

1、第一条　为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。

2、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。

3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

4、首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。

济南市医疗器械使用管理若干规定

1、第一条　为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条　本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。

2、《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其***别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。

3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度时，应考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

4、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行，为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

一次性使用输液器（注射器）系三类无菌医疗器械，因其特殊性，至今基层药店都没有经营此类产品的资质。随着市场的发展，笔者认为，现在对这个问题应重新考虑，允许具备一定条件的基层药店经营此类医疗器械。

因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

医院的mdr是什么意思

具体可以问一下医生，应该是”多重耐药性 multiple drug resistance“的缩写。多重耐药性 multiple drug resistance：恶性肿瘤细胞接触一种抗癌药后，继而对多种结构不同、作用机制各异的其他抗癌药产生耐药性。

医学上的MDR MDR的英文全名multidrug resistance，中文名字是肿瘤多药耐药性，指胃癌等肿瘤细胞一旦对某种化疗药物产生耐药性，同时对其它结构上无关、作用机理各异的抗肿瘤药物也产生交叉耐药性。

MDR、XDR、PDR多重耐药菌暂行标准定义胜利油田中心医院检验科微生物室王际亮Tel：135633585781国内定义多重耐药菌是指对临床使用的三类或三类以上的抗菌药物同时呈现耐药的细菌。

耐多药（MDR）是指细菌、病毒或真菌对多种药物耐受性的产生。这些微生物发展出的抗药性使得常规药物在治疗感染时失效，需要使用更强效的药物。然而，一些微生物已经进化到具有广泛抗药性（XDR）或全抗药性（PDR），即使使用最强效的药物也难以治疗。产生耐多药的原因有很多。

进口医疗器械检验监督管理办法

1、第一章　总则第一条　为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

2、第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；（二）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。

3、第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、第95号《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。

5、医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民***药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

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