医疗器械临床评价技术指导原则

文章阐述了关于医疗器械临床评价技术指导原则，以及医疗器械临床评价技术指导原则对临床数据的定义的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、医疗器械技术审评质量管理规范
• 2、医疗器械临床评价是指申请人
• 3、同品种途径医疗器械临床评价的重点分析
• 4、有谁知道关于医疗器械临床试验数据授权要求呢?

医疗器械技术审评质量管理规范

国家药品监督管理局，如同医疗器械领域的指挥中心，负责医疗器械的注册审批和技术审评，地方则根据其职责进行相应管理工作。技术审评中心和标准管理中心作为技术支持机构，致力于完善法规和技术规范的实施。

设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

医疗器械临床评价是指申请人

年5月19日，国家食品药品监督管理总局器械注册司发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）医学教育网搜集|整理是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

申办者是指发起本次临床试验的一方，通常是指厂家；研究者是指实际执行本次临床试验的一方，通常是医院的医生。

值得一提的是，部分注册申请人在进行同品种临床评价时，申报产品相对于同品种产品存在适用范围放宽的情况。

同品种途径医疗器械临床评价的重点分析

医疗器械同品种的临床评价则更侧重于该医疗器械能否实现所期望的治疗效果，评价指标包括其疗效、安全性、耐受性、使用方便性、适用范围、治疗费用等方面。因此，虽然监护仪和医疗器械同属于医疗设备，但在临床评价上存在一定的差异，评价重点和指标也不尽相同。

医疗器械临床试验是一项复杂的工作，承接项目之前需要进行全面的评估，以下是一些常见的评估因素：研究目的和设计：需要了解试验的主要目的，研究设计、样本量、纳入排除标准、随访***等是否科学合理。

当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器 械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价（以下简称“同品种对比”）首先需选择市场上已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。通过临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效的。

有谁知道关于医疗器械临床试验数据授权要求呢?

1、三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经食品药品监督管理部门批准。

2、其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章　受试者的权益保障第七条　医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

3、第九条　医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

4、医疗器械临床试验应符合以下原则：遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。

5、临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待 确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一 步确认的医疗器械。

关于医疗器械临床评价技术指导原则，以及医疗器械临床评价技术指导原则对临床数据的定义的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。