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医疗器械内审员

文章阐述了关于医疗器械内审员，以及医疗器械内审员培训的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

1、凡是有三类的医疗器械生产企业的必须要用两名以上的内审员。是前者YY/T028经培训考核后颁发内审员证。

2、医疗器械内审员没有什么具体要求，最好是相关专业的，然后通过药监局或国医械华光组织的培训，考核合格后发给内审员证书（很少有不合格的）。内审员的全名是质量（或/和环境、职业健康等）管理体系内部审核员。

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3、第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

4、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规要求第三类医疗器械生产企业需要至少两名内审员。

1、制订的标准实质上是自愿性的，对于企业而言，通过认证不只意味自身在管理能力的提升，对客户而言也是信誉的保证。企业内部审核员，是按照 ISO 认证规范要求对企业工作实行内部审核的人员，除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节。

（图片来源网络，侵删）

2、由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001：2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。

3、目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

4、我们目前提供的仅是ISO9000质量管理体系内审员，因此，在这里所说的内审员均指“内部质量管理体系审核员”。

内审员也叫企业内部审核员/内部稽核员，用于对体系监督或项目监督的一个职位。可以说在企业应用非常广，尤其是在制造型企业。我们知道的ISO9001，ISO14001，OHSAS18000，5S，TPM等只要称得上是需要持续推进的项目都需要内部审核员，部门间相互促督，得以管理持续改善。

可以说在企业应用非常广，尤其是在制造型企业。是一种企业内部使用的，一般是为了通过外审而必须对企业内主要的质量体系各部门的人员培训证件。但是这种证书只能在企业内部使用，不能在所有企业通用。但是这种证件能够证明个人有从事某产品质量管理控制的工作经验。

含金量很高。根据查询相关资料信息，内审员的资格证含金量认可度高，通常企业中是刚性的需求，有利于求职者应聘和发展。SGS认证指的是SGS根据标准、法规、客户要求等条件对目标进行符合性认证的服务。它创建于1878年，是目前世界上最大、资格最老的民间第三方从事产品质量控制和技术鉴定的跨国公司。

这个问题我回答了很多次，内审员资格证书毫无用处。原因是，内审员只有在企业内部审核时用，可是你学生，刚去一个企业，从员工做起，管理者不会让你一个毫无经验的人去内审。我本人是国家注册高级审核员，有多年的企业质量管理经验，自以为有资格这么说。

关于医疗器械内审员，以及医疗器械内审员培训的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。