医疗器械不良事件

接下来为大家讲解医疗器械不良事件，以及医疗器械不良事件上报制度及流程涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、医疗器械不良事件是指什么?
• 2、什么是医疗器械不良事件?发生医疗器械不良事件后应如何处理?
• 3、如何区别医疗器械不良事件,医疗器械质量事故与医疗事故
• 4、报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
• 5、医疗器械不良事件监测是指
• 6、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件是指什么?

1、二者区别大了。医疗器械不良事件是指质量合格的医疗器械在使用过程中出现的和治疗目的无关的有害事件，而质量投诉的医疗器械是质量不合格的医疗器械，无***常使用。

2、医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

3、不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。药品不良事件 药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

4、适用于医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面***取措施而发布的注意事项。不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

5、分类：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

什么是医疗器械不良事件?发生医疗器械不良事件后应如何处理?

1、指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

2、医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。

3、引起或者可能引起医疗器械使用者或其他人非预期安全性问题的事件。即医疗器械对患者或使用者造成伤害，甚至引起死亡的事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。

4、医疗器械不良事件（MDR）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

5、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

如何区别医疗器械不良事件,医疗器械质量事故与医疗事故

1、程度问题。器械不良事件，有些小的影响，人体无大碍。医疗器械质量事故，产品完全废了，出人命了。

2、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。确定是否为医疗事故目前需要医疗事故鉴定委员会鉴定才能认定。

3、一般医疗损害赔偿和医疗事故损害赔偿的最显著区别就表现在赔偿项目、赔偿系数和赔偿数额上的不同。医疗***是指发生在医疗服务、医疗诊断、医疗保健、医疗美容、病历书写等具有合法资质 的医疗企事业法人或机构与患者之间的***。目前中国的医疗***是特别不好处理的事情。

4、医疗质量安全事件是由于医疗质量把关不严导致的不良事件，不一定是医疗事故。前者范围广。

报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

1、真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。完整原则：报告应当完整提供所有相关信息，包括不良事件的原因、处理措施、预防措施等。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。

3、可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

4、基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

5、医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

医疗器械不良事件监测是指

不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

1、第一章　总 则第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。

2、第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。

3、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

4、年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。

关于医疗器械不良事件，以及医疗器械不良事件上报制度及流程的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。