当前位置：首页 > 医疗器械 > 正文

医疗器械生产监督管理办法53号令

今天给大家分享医疗器械生产监督管理，其中也会对医疗器械生产监督管理办法53号令的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

1、第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条　本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2、一次性使用输液器（注射器）系三类无菌医疗器械，因其特殊性，至今基层药店都没有经营此类产品的资质。随着市场的发展，笔者认为，现在对这个问题应重新考虑，允许具备一定条件的基层药店经营此类医疗器械。

（图片来源网络，侵删）

3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行，为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

4、因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

5、第一条　（立法目的）为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

（图片来源网络，侵删）

明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。强化质量安全风险管控。

记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。第四十八条　国家鼓励医疗器械生产企业***用先进技术手段，建立信息化管理系统。

第二十七条　委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。第五十八条　国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台，地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，保证信息衔接。

活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。收到报告的区市场监督管理部门应当核查相关资料，必要时到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。

验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。第十条　村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业***购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为***购。委托***购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

法律分析：与医疗器械相关的法律法规有：《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条　国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

关于医疗器械生产监督管理和医疗器械生产监督管理办法53号令的介绍到此就结束了，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于医疗器械生产监督管理办法53号令、医疗器械生产监督管理的信息别忘了在本站搜索。