医疗器械三类证好办么

今天给大家分享医疗器械三类证好办么，其中也会对医疗器械证三类6870的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、怎么办理三类医疗器械经营许可证
• 2、三类医疗器械许可证好办吗
• 3、三类医疗器械许可证办理流程
• 4、办理三类医疗器械要哪些条件?怎么收费的?自己去弄难吗?
• 5、杭州三类医疗器械经营许可证现场审核严格吗
• 6、二类与三类哪个好办

怎么办理三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

如果是经营二类医疗器械的企业，应该向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门申请备案；如果是经营三类医疗器械，应该经过省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械经营许可证。由于医疗器械经营许可证属于后置审批，因而需要在取得营业执照后申请批准。

三类医疗器械经营许可证的办理比较复杂，按照规范流程办理才能顺利拿到证书。很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

三类医疗器械许可证好办吗

1、首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证，产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。

2、第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

3、并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。要有足够的办公面积（80平方米）及仓库面积（40平方米）。以上是最基本的。看你选择的器械种类，有的还要：质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

三类医疗器械许可证办理流程

1、办理三类医疗器械经营许可证的流程大致如下：了解相关法律法规。首先，需要仔细研读国家有关医疗器械经营管理的法律法规，了解办理许可证所需的条件、程序和要求。准备申请材料。根据法律法规的要求，准备好申请材料。

2、医疗器械经营许可证办理流程：申请人提交申请资料到相关部门；相关部门受理申请人的申请；到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；准予颁发三类医疗器械许可证。

3、对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

办理三类医疗器械要哪些条件?怎么收费的?自己去弄难吗?

1、根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、法律分析：三类医疗器械经营许可证需要以下条件：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

4、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

杭州三类医疗器械经营许可证现场审核严格吗

1、在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。

2、三类医疗器械许可证好办。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

3、综上所述，三类医疗器械经营许可证办理是企业从事三类医疗器械经营活动的法定门槛。企业在办理过程中，应严格遵守法律法规，切实加强质量管理，确保医疗器械安全可靠。同时，企业取得许可证后，要继续加强日常经营管理，保障医疗器械质量安全，为人民群众提供优质的服务。

二类与三类哪个好办

1、如果问的是医疗器械审批，那二类要好办些。三类医疗器械实行审批制，经营三类医疗器械产品，需要先取得医疗器械经营许可证。

2、三类比较好考。河北省单招专业根据专业属性共分为十个大类专业，每个大类专业一般都有数十种或上百种专业，考生可以根据自己的喜好选择合适的专业报考。

3、好办。二类卡就是我们通常所说的借记卡的子卡，主要承担日常理财、限额消费缴费、限额向非绑定账户转出资金、投资消费等功能，二类卡最大的特点是转账、存取款有一定的限额。

4、一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

5、也就是说，对于第三类医疗器械的操作，有必要申请医疗器械操作许可证，该许可证是行政许可； 对于第二类医疗设备的操作，只需进行记录。 重要说明：医疗设备的三类不包括两类。 也就是说，企业同时销售两类医疗器械和三类医疗器械的，应当办理许可和备案手续。

6、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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