医疗器械外包装标识标准

简述信息一览：

• 1、医疗器械标签,包装标识一般应包括哪些内容
• 2、二类医疗器械须要包装要求规定?
• 3、怎么看口罩是不是合格产品?
• 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械标签,包装标识一般应包括哪些内容

1、产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

2、六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号。

4、标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示语和特别的安全提示。

二类医疗器械须要包装要求规定?

标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示语和特别的安全提示。

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM ：1998），无爆破（ASTM F-1150 / ASTM F-2054）、剥离洁净（EN868-5）。

怎么看口罩是不是合格产品?

1、在口罩服务页面，医用口罩查询下方输入“口罩外包装上的注册证编号或者备案号”，点击查询。在弹出的页面就会显示生产厂商的其他信息，以及批准日期和有效期限。

2、想要查看口罩是否符合标准，可以先将口罩包装上的生产许可证号记下来之后，点击进入国家药品监督管理局***，进入医疗器械分类后下拉页面选择更多，最后根据引擎开始搜索生产许可证号，如果信息内有相关详情就证明口罩符合标准。

3、拿到口罩，首先看包装，没有破损，口罩平整，表面无污渍、油污等，鼻梁条无外露现象。将一次性口罩剪开，正规医用一次性口罩为三层，如果剪开后发现是两层，那就是不合格的。用手拉伸耳带绳，检查焊接点的质量。焊点的结合面均匀，位置整齐。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

1、以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时，对于一些有特定使用人群的医疗器械，如儿童用医疗器械，还需要标注警示语和特别的安全提示。

2、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

3、第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

4、根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本规定的相关内容。

5、因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。

关于医疗器械外包装标识，以及医疗器械外包装标识标准的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。