医疗器械不良事件报告表
简述信息一览：
报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
1、真实原则：报告内容应真实反映不良事件的情况，包括不良事件的性质、严重程度、时间、地点、相关医疗器械的信息等。准确原则：报告应当准确描述不良事件的过程和影响，不能夸大或缩小不良事件的实际情况。
2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
3、可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
4、基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
5、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
及时报告医疗器械不良事件有什么意义?
报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
引起或者可能引起医疗器械使用者或其他人非预期安全性问题的事件。即医疗器械对患者或使用者造成伤害，甚至引起死亡的事件。医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。
但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。护理不良事件 对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为： 由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。
法律依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。
医疗器械不良事件只要求医疗器械使用单位报告对吗
1、可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
2、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
3、医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。
关于医疗器械不良事件报告，以及医疗器械不良事件报告表的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。
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