当前位置：首页 > 器械 > 正文

医疗器械注册申报资料

接下来为大家讲解医疗器械注册申报资料，以及医疗器械注册申报资料全套有哪些涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。

办理备案需提交以下资料：1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。

（图片来源网络，侵删）

需要的申请材料：1）第二类医疗器械经营备案表2）营业执照和组织机构代码证复印件。3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4）组织机构与部门设置说明。5）经营范围、经营方式说明。

主要生产设备和检验设备目录；拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

1、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）医疗器械说明书；产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）1所提交材料真实性的自我保证声明。

（图片来源网络，侵删）

2、如在以前的产品中已进行过某安全关键件的检测，且达到标准要求的，可提供相关的资料，经审核确认后可不送配件。3）其它特殊情况根据来样后再确定。4）填写《附表1》和《承诺书》，并将材料一并递交。

3、将重新提交申请材料和样品。如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

4、《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。

5、五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。第六条　境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。

6、第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。

1、法律分析：办理第二类医疗器械经营备案流蠢好程：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；网上申报、报送纸质资料；工作人员网上受理；有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。

2、第由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

3、根据《医疗器械经营监督管理办法》及《抚顺市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》要求。抚顺市辖区内的企业，进行“第二类医疗器械经营备案”时，应符合备案条件，并提供符合规定的相关资料。

4、申请二类医疗器械经营备案凭证：二类器械：指的是对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等，玻璃拔罐器等。

5、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

关于医疗器械注册申报资料，以及医疗器械注册申报资料全套有哪些的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。