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执行标准的医疗器械是什么

接下来为大家讲解执行标准的医疗器械，以及执行标准的医疗器械是什么涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

医用防护口罩（GB19083-2010）、医用外科口罩（YY0469-2011）、一次性使用医用口罩（YY/T 0969-2013）、日常防护型口罩（GB/T 32610-2016）、儿童口罩（GB/T 38880-2020）。疫情阶段建议大家戴口罩，尤其戴医用口罩。

医用外科口罩YY0469-201医用防护口罩GB19083-20儿童口罩GB/T38880-20日常防护型口罩GB/T32610-201一次性使用医用口罩YY/T0969-201呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB2626-2019。

（图片来源网络，侵删）

口罩5个标准：医用N95口罩（GB19083-2010）。医用外科口罩（YY0469-2011）。一次性使用医用口罩（YY/T0969-2013）。日常防护型口罩（GB/T32610-2016）。儿童口罩（GB/T38880-2020）。

儿童口罩执行标准对照表2020：医用防护口罩GB19083-2010。医用外科口罩YY0469-2011。日常防护型口罩GB/T32610-2016。一次性使用医用口罩YY/T0969-2013。儿童口罩GB/T38880-2020。

口罩标准等级对照表如下：医用防护口罩（GB19083-2010），医用外科口罩（YY0469-2011），一次性使用医用口罩（YY/T0969-2013），日常防护型口罩（GB/T32610-2016），儿童口罩（GB/T38880-2020）。

（图片来源网络，侵删）

YY0469-2011标准是《医用外科口罩技术要求》，YY是医药行业标准的意思该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

医用外科口罩执行标准：一是过滤效率，在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%。

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010，医用外科口罩执行标准是YY0469—2011，一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。

能阻挡经空气传播的直径5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。

医用外科口罩执行标准是YY0469—2011。医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等。通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。

医用口罩执行标准：医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。

部分产品声称执行企业自己制定的企业标准（YZB）也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准（GB）或行业标准（YY）。

就是说该医疗器械产品标准是YZB/国2074一2013，产品各项指标符合该标准的要求 YZB/国是指注册产品标准，是由企业自己制定并提交SFDA审批的。另，14年新条例实行后，就没有YZB这个说法，取代的是产品技术要求。

部分产品声称执行企业自己制定的企业标准（YZB）也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准（GB）或行业标准（YY）。此外按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射***品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

是不是问YY/T 0287，YY（医药）的汉语拼音缩写，T是指“体系”是医药行业标准。其他行业也有，如SC（水产）等，还有最多重要的一类就是GB（国标）国家标准了。

医用防护口罩的执行标准是GB19083—2010。医用外科口罩的执行标准是YY0469—2011。一次性使用医用口罩的执行标准是YY/T0969—2013。

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