进口医疗器械许可证

简述信息一览：

• 1、进口医疗器械没有生产许可证能收费吗
• 2、关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定
• 3、进口医疗器械需要哪些资料

进口医疗器械没有生产许可证能收费吗

医疗器械是许可经营项目，没有生产或经营许可证照是不能买卖医疗器械的，所以，你给客户开***，必须要有生产或经营资质。

其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

医疗器械厂家不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。

法律分析：没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

可以售卖第一类医疗器械，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

关于进口产品无医疗器械生产许可证国家或医院有何规定

第37期：国药监局推动进口IVD产品生产许可优化 近日，国家药品监督管理局（NMPA）为深化医疗器械审评审批改革，发布新政策，对已取得我国注册证的进口第三类医疗器械，在境内生产申请时，将简化部分注册申报资料要求。

对于违法生产销售使用的产品就可以直接认定为不符合国家质量标准、行业标准的产品，不会再依据国家标准、行业标准进行鉴定了。还要追究医疗机构使用“无产品注册证”的责任和处罚。

您好，医疗器械产品获得了CE证书后是允许办理医疗器械生产许可证的！不过这里有一个问题，就是您的生产场地是在国内吗？若在国内，您则需要按照我国法规规定先做好医疗器械产品注册的申请，然后再向当地药监部门申请医疗器械生产许可证。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

四）所提***品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。

进口医疗器械需要哪些资料

根据中国的《医疗器械监督管理条例》的规定，进口医疗器械及其附件需要获得医疗器械注册证。医疗器械注册证是对医疗器械产品安全性和有效性的一种评估和审批，通过注册证的获得，可以合法地进口和销售医疗器械及其附件。

亲，医疗器械是一个大类，需要知道具体品名、用途才能确定HS CODE，然后才能确认监管条件以及进口所需报关资料的，希望可以帮到你，因为专注所以更专业。

若是进口产品还需要索要报关单。销售时，销售给经营企业的，索取下家的经营许可证或备案凭证及营业执照复印件，销售给医疗机构的，索取医疗机构的执业许可证复印件。销售第一类医疗器械产品，下家的什么资料都不需要。

目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。

临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外***医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

关于进口医疗器械许可证，以及进口医疗器械生产许可证的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。