医疗器械通用名称命名规则培训内容咋写

简述信息一览：

• 1、医疗器械通用名称中的核心词和特征词指什么?
• 2、国家根据医疗器械产品分类分步实施什么制度
• 3、非消字号产品代表什么
• 4、医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械通用名称中的核心词和特征词指什么?

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

医疗器械不可以用高级，因为医疗器械属于治病救人的设备，要实事求是，不能夸大其词，所以不能用高级。

核心词加特征词。根据《医疗器械通用名称命名规则》规定，名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如，药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。

医疗器械的材料特征一般用于分类的只介于与人体头接触的部分，正常要求进行生物相容性检测，如果存在致敏、致癌等成分则会鉴别为较高风险分类。

医疗器械公司取名常用字推荐可用【冠】字，寓意清雅秀气，吉祥开泰，出外隆昌。取名用表示出群超众，勇创第一。比如冠百医疗器械、冠懋医疗器械、龙冠医疗器械。

国家根据医疗器械产品分类分步实施什么制度

法律分析：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。

法律分析：唯一标识制度。新修订《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民***药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

非消字号产品代表什么

“械字号”产品 “械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。

法律分析：“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。

“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。而非消字号则不具备以上特征。消字号产品是用于消毒的产品。专家指出，消字号产品并不是药品，谈不上什么治疗效果。

医疗器械说明书和标签管理规定

以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。

第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。

第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

关于医疗器械通用名称命名规则，以及医疗器械通用名称命名规则培训内容咋写的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。