医疗器械注册管理办法2017

今天给大家分享医疗器械注册管理办法2017，其中也会对医疗器械注册管理办法2014的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

• 1、广东省二类医疗器械注册流程
• 2、医疗器械临床评价是指申请人
• 3、医疗器械产品与注册登记表描述不一至是否违规
• 4、医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗
• 5、医疗器械公司注册需要什么条件

广东省二类医疗器械注册流程

二类医疗器械注册证申请流程：前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

办理个人二类医疗器械注册证的过程如下： 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。 在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

注：纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业，在办理第二类医疗器械产品注册时，可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。

常见的如 X线拍片机、体温计、血压计等都属于第二类医疗器械。

医疗器械临床评价是指申请人

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

首先要了解的是，临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件，而医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）医学教育网搜集|整理是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

医疗器械产品与注册登记表描述不一至是否违规

1、应当定性为说明书和标签不符合规定的医疗器械，可以处1万元以上3万元以下罚款。

2、应该向生产单位追要符合该产品型号的注册资质证件。否则经营者就是经营无证产品，一经查出将会受到法律制裁。同时如果该产品进入医疗机构，医疗机构对该产品的资质审核将不能通过，经营者不能交付产品。

3、根据相关资料查询显示：应该向生产单位追要符合该产品型号的注册资质证件。否则经营者就是经营无证产品，一经查出将会受到法律制裁。

医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗

1、看你们生产研发的是第几类医疗器械，去当地药监局申请器械类别许可证；第三，拿着这许可证，去工商局申请营业制造；第四，去当地技术监督局，税务申请组织机构代码证和税务登记证；第五，去当地药监局申请产品注册证。

2、械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。

3、生产出来的医疗器械产品要销售，不论是直接销售给终端用户，还是销售给经销商，企业都必须办理《医疗器械经营许可证》才不违法。

4、开办第二类医疗器械经营企业，应当向药品监督管理部门备案、开办第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

5、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

医疗器械公司注册需要什么条件

1、总之，想要注册一家医疗器械公司需要满足众多条件，其中包括注册资本、场地和设施、专业技术人员、医疗器械注册证、产品质量和安全等方面。

2、注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。

3、法律主观：注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与 经营范围 的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。

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