医疗器械gmp规范最新版

简述信息一览：

• 1、医疗器械类别的标准有哪些?
• 2、读《医疗器械生产质量管理规范》心得
• 3、医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
• 4、医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP
• 5、什么是GMP?

医疗器械类别的标准有哪些?

特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。

第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和***生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。医美是直接用药物、器械作用于人体，有极大的安全隐患。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

读《医疗器械生产质量管理规范》心得

生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严禁使用不符合相关规定和标准的原材料；应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，严禁擅自降低生产条件、违规生产。 （五）严格产品出厂检验。

有源医疗器械，目前还是按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）和《医疗器械生产质量管理规范》的要求来检查。

第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

你是问兽药生产工艺中用到的水有什么吗？兽药生产工艺中用到的水有饮用水、纯化水、注射用水。《兽药GMP》对工艺用水的解释为“兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范哪个是GMP

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。

法规与规章的效力等级要依具体情形来判断谁高谁低---条例、办法、规定。3，《药品生产质量管理规范》是国家药品监督局制定的，国家药品监督局是行政部门，其制定的规范属于法规层次，其上位法是《药品管理法》。

什么是GMP?

简单的理解，GMP核心是M，即Manufacture——药品的生产领域；而GSP更关注S，即supply——药品流通领域。两者都是食品药品的行业规范。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛***用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

GMP是TheGNUMPBignumLibrary，是一个开源的数***算库，它可以用于任意精度的数***算，包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制，只取决于机器的硬件情况。

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

关于医疗器械gmp规范，以及医疗器械gmp规范最新版的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。