医疗器械质控

简述信息一览：

• 1、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
• 2、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
• 3、医疗器械经营监督管理办法(2017修正)
• 4、医疗器械经营监督管理办法
• 5、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

ISO 13485体系是一种针对医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织制定。 该体系的目的是为制造商和供应商提供一套标准化的管理框架，以确保医疗器械产品的质量与安全性。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

ISO 13485是什么？ISO 13485是国际标准化组织制定的一个质量管理体系标准。该标准主要针对医疗器械和医疗设备的制造商或供应商，以确保其产品质量符合国际标准并能符合客户和监管机构的要求。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第1条，我们始终遵循严谨的态度，旨在确保按照《医疗器械经营质量管理规范》的严格要求，以合规经营为目标，特此制定本制度，规范我们的运营实践。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗器械经营监督管理办法(2017修正)

第一章　总 则第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门备案。

县级以上地方人民***食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民***有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

美团医疗器械专营店不可以一个上架产品，一个运营。相关信息显示根据《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

医疗器械经营监督管理办法

1、医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

2、具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。

3、为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、***购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。

医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、***审查能力等条件。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

查对制度；十手术安全核查制度；十手术分级管理制度；十新技术和新项目准入制度；十危急值报告制度；十病历管理制度；十抗菌药物分级管理制度；十临床用血审核制度；十信息安全管理制度。

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