医疗器械生产体系考核

文章阐述了关于医疗器械生产体系考核，以及医疗器械生产企业质量体系考核办法是否废止的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、医疗器械生产企业质量体系考核办法
• 2、二类医疗器械公司有《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,但没ISO900...
• 3、医疗器械生产企业质量体系考核办法的介绍
• 4、什么是医疗器械体系考核?
• 5、一款好的医疗器械管理系统应具备哪些功能优势？

医疗器械生产企业质量体系考核办法

对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

对其它第三类医疗器械的生产企业，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《广西壮族自治区医疗器械生产企业资格认可实施细则》进行质量体系考核和现场审查及初审。

第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。

我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

二类医疗器械公司有《医疗器械生产企业质量体系考核报告》,但没ISO900...

ISO9001认证证书，不是医疗器械公司强制性的认证。不影响生产和销售。医疗器械生产公司，通过ISO13485认证更有说服力。《医疗器械生产企业质量体系考核》有很大部分是在ISO13485的基础上来考察的。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

第三条 申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。

医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。

正常。这种您只能是注册人制度，您只能拿医疗器械注册证，医疗器械生产许可证是属于受托方。如果您想要拿到医疗器械生产许可证，就必须有自已的符合要求的生产场所进行申报，可以拿这个证。

医疗器械生产企业质量体系考核办法的介绍

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》由国家药品监督管理局于2000年5月22日颁布，2000年7月1日起实施。

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。

对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求，才算完成质量考核指标。

什么是医疗器械体系考核?

1、国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。

2、ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。

3、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。

4、ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证。

5、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

一款好的医疗器械管理系统应具备哪些功能优势？

医疗设备管理系统的作用是充分发挥医疗设各的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设各处于最佳状态。

能够实现部门之间信息共享、票据打印功能 能够符合经营全过程及质量控制要求 实现医疗器械质量可追溯 供应商资质审核功能 有效期、近效期跟踪及自动锁定功能等。

计算机信息管理系统应该满足六种基本功能：岗位信息传输功能。票据打印。实现质量追溯的信息记录。质量控制功能。审核审批。效期预警。

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