1、以下是具体的规定: 标签内容要求:医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
2、第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
3、第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。
1、其中,GB ***01-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器,包括了二类医疗器械。
2、经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。
3、制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
4、一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如一些简单的医疗器材和用品,如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售,不需要申请医疗器械注册证。
口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。纸塑袋包装时应密封完整,而且密封宽度要大于或等于6mm,而包内器械距包装袋封口处要大于或等于5cm,需要注意的是纸袋包装时应密封完整。
将其置于干燥避光清洁处待用。需使用时,撕开灭菌袋,取出其内医疗器械和物品,即可使用。此时器械物品为无菌的。
不透明面朝下。真空塑封机的袋子肯定是光面朝上,这样才符合真空封口的要求。袋子不透明面朝下,透明面朝上,从左侧送入封口机。
灭菌:口腔科常用的灭菌方法有两种,耐高温的器械如封口后的手机等装入一次性专用塑封袋塑封,放入高压蒸汽灭菌锅按操作说明进行灭菌操作。消毒后放入清洁区无菌容器内备用。灭菌温度134℃,灭菌时间35~40min。
其打包标准如下:重量:器械包≤7Kg/包,敷料包≤5Kg/包。体积:≤30cm30cm50cm。松紧度:松紧适宜。金属器械、盆、碗间用吸水布(纸)相隔。包装好后在2小时内进行灭菌。包外设有灭菌化学指示物。
器械包重量不宜超过7公斤,敷料包重量不宜超过5公斤。灭菌包体积不超过30cm X 30cm X 50cm。包装完后,每包外都应贴灭菌化学指示物。闭合式包装使用专用胶带,胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜,松紧适度。
具体如下:(1)需灭菌敷料包的体积一般不超过30cmX30cmX 50cm。重量:敷料包不超过5kg,器械包不超过7kg。(2) 包裹松紧适度,每包中央放化学指示卡,包外用化学指示胶带封口,并注明灭菌日期。
器械包的重量不超过7千克,敷料包不超过5千克。根据爱知识人教育查询得知,用下排气式压力蒸汽灭菌器的物品包,布包装层数不少于两层,体积不得超过30厘米乘以30厘米乘以25厘米。
以防止小装量效应,残留空气影响灭菌效果。用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包,体积不得超过30cm×30cm×50cm,物品包捆扎不宜过紧,外用化学指示胶带贴封,灭菌包每包内放置化学指示剂。
然后按器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
能够有效保护内装物,使其在正常的运输过程中免受外部影响,如防潮、防冲击等;药用包装具有安全性,不能与所包装物产生反应,影响质量。药用包装的设计还要人性化,以方便患者用药。
该品包装要求如下:包外应有灭菌化学指示物,并标有物品的名称、包装者、灭菌器的编号、以及灭菌批次、还有灭菌日期及失效期。口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。
标签内容要求:医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
具体包装要求如下:产品应有下列标记:制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。
对产品防护的最终要求:对产品的防护:微生物阻隔;防护产品来自于外界的伤害;保持无菌性和完整性直到产品被使用;易于开启和无菌传递;标识产品,明确标识产品信息与警示。
包装袋技术要求:包装袋颜色为淡黄,包装袋的明显处应印制如上图所示的警示标志和警示语。利器盒技术要求:利器盒整体为硬质材料制成,密封且防穿刺,并且利器盒一旦被封口,在不破坏的情况下无法被再次打开。
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