手术器械包装标准

简述信息一览：

• 1、医疗器械包装标签管理规定
• 2、二类医疗器械须要包装要求规定?
• 3、口腔器械塑封袋标准
• 4、器械包的体积不超过
• 5、医用包装有什么要求

医疗器械包装标签管理规定

1、以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。

2、第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

3、第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

二类医疗器械须要包装要求规定?

1、其中，GB ***01-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。

2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

3、制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

4、一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如一些简单的医疗器材和用品，如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售，不需要申请医疗器械注册证。

口腔器械塑封袋标准

口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。纸塑袋包装时应密封完整，而且密封宽度要大于或等于6mm，而包内器械距包装袋封口处要大于或等于5cm，需要注意的是纸袋包装时应密封完整。

将其置于干燥避光清洁处待用。需使用时，撕开灭菌袋，取出其内医疗器械和物品，即可使用。此时器械物品为无菌的。

不透明面朝下。真空塑封机的袋子肯定是光面朝上，这样才符合真空封口的要求。袋子不透明面朝下，透明面朝上，从左侧送入封口机。

灭菌：口腔科常用的灭菌方法有两种，耐高温的器械如封口后的手机等装入一次性专用塑封袋塑封，放入高压蒸汽灭菌锅按操作说明进行灭菌操作。消毒后放入清洁区无菌容器内备用。灭菌温度134℃，灭菌时间35～40min。

器械包的体积不超过

其打包标准如下：重量：器械包≤7Kg/包，敷料包≤5Kg/包。体积：≤30cm30cm50cm。松紧度：松紧适宜。金属器械、盆、碗间用吸水布（纸）相隔。包装好后在2小时内进行灭菌。包外设有灭菌化学指示物。

器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。灭菌包体积不超过30cm X 30cm X 50cm。包装完后，每包外都应贴灭菌化学指示物。闭合式包装使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。

具体如下：（1）需灭菌敷料包的体积一般不超过30cmX30cmX 50cm。重量：敷料包不超过5kg，器械包不超过7kg。（2） 包裹松紧适度，每包中央放化学指示卡，包外用化学指示胶带封口，并注明灭菌日期。

器械包的重量不超过7千克，敷料包不超过5千克。根据爱知识人教育查询得知，用下排气式压力蒸汽灭菌器的物品包，布包装层数不少于两层，体积不得超过30厘米乘以30厘米乘以25厘米。

以防止小装量效应，残留空气影响灭菌效果。用于预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包，体积不得超过30cm×30cm×50cm，物品包捆扎不宜过紧，外用化学指示胶带贴封，灭菌包每包内放置化学指示剂。

然后按器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

医用包装有什么要求

能够有效保护内装物，使其在正常的运输过程中免受外部影响，如防潮、防冲击等；药用包装具有安全性，不能与所包装物产生反应，影响质量。药用包装的设计还要人性化，以方便患者用药。

该品包装要求如下：包外应有灭菌化学指示物，并标有物品的名称、包装者、灭菌器的编号、以及灭菌批次、还有灭菌日期及失效期。口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。

标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。

具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。

对产品防护的最终要求：对产品的防护：微生物阻隔；防护产品来自于外界的伤害；保持无菌性和完整性直到产品被使用；易于开启和无菌传递；标识产品，明确标识产品信息与警示。

包装袋技术要求：包装袋颜色为淡黄，包装袋的明显处应印制如上图所示的警示标志和警示语。利器盒技术要求：利器盒整体为硬质材料制成，密封且防穿刺，并且利器盒一旦被封口，在不破坏的情况下无法被再次打开。

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