手术器械辨认的注意事项
简述信息一览：
医疗器械技术审评质量管理规范
1、第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
2、第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
3、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
4、第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
手术器械应该如何选择
手术刀：常用的是一种可以装折刀片和手术刀，分刀片和刀柄两部分，用时将刀片安装在刀柄上，适用于大创口切割，小刀片，适用于眼科及耳鼻喉科，又根据刀刃的形状分为园刀、弯刀、球头刀及三角刀。
斜角钳：用以矿酸血管、神经、尿道管、胆管等组织及牵引带物的正确引导。组织剪：通称弯剪，有长、短、尖、钝之分。用以矿酸、裁开表浅及浅层组织。线剪：通称直剪，用以剪线、医用敷料。
如果是常规简单手术，国产的就够了。现在的国产器械，可能比以前的国产要强不少，但还没到完全可以和国外产品抗衡的地步。有时候，某个关节的一个小小的弯曲，都会让术者产生这个器械好用还是不好用的想法。
血管外科或者显微外科有特制的剪刀来满足手术组织如血管精细修剪，当然，这类剪刀也很贵的。
血管钳 血管钳在结构上的不同，主要是齿槽床。由于手术操作的需要，齿槽床分为直、弯、直角、弧形等。
同品种途径医疗器械临床评价的重点分析
1、医疗器械同品种的临床评价则更侧重于该医疗器械能否实现所期望的治疗效果，评价指标包括其疗效、安全性、耐受性、使用方便性、适用范围、治疗费用等方面。
2、医疗器械临床试验是一项复杂的工作，承接项目之前需要进行全面的评估，以下是一些常见的评估因素：研究目的和设计：需要了解试验的主要目的，研究设计、样本量、纳入排除标准、随访***等是否科学合理。
3、性能要求灭菌/消毒方式；5）适用范围；6）使用方法等方面；若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应进行临床试验或选择同品种临床评价。
4、在利用现有资源，减少重复研究的同时，注重整体产品评价原则、充分评价医疗器械与药品/生物制品之间的相互作用、生产工艺等.由于组合产品的创新性、复杂性。
外科手术器械哪里生产的质量好
威高WEGO 始建于1988年，知名医疗器械品牌，主营业务医疗器械和医药，以一次性医疗器械和药业为主，品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商。
德国的，毋庸置疑，德国的器械质量绝对过关，西门子，拜耳，德尔格，贝朗蛇牌，诺道夫，等等。以上的是关于器械的材料、精密度的和耐用性的。硬件方面的。如果是软件方面的选择美国的或者国产的都可以，后者换代翻译等有些问题。
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外科手术中的器械和手术刀
1、手术刀：用于切开皮肤和软组织，如慢性溃疡的清创、肿瘤的切除等。常见类型包括经典手术刀、解剖刀、电切刀等。钳子：用于夹取组织或血管，如手术中用于钳住血管或器官，防止出血或损伤。常见类型包括镊子、血管钳、包皮钳等。
2、手术刀 有刀柄及不同形状、大小的刀片。刀片宜用血管钳或持针钳夹持安装，避免割伤手指。持刀的方式有多种，抓持式：用于较大的切口；执弓式：用于一般的切口；执笔式：用于解剖及小切口；跳起式：用于表浅脓肿切开。
3、腹腔手术由于很多时候操作距离很长，所以腹腔手术剪刀柄就比较长，做开放直肠癌手术有时候还要加长的剪刀才能够得着需要解剖的组织（当然现在很多都是腹腔镜或超声刀了，不过操作柄也很长）。
怎样识别一类、二类医疗器械?
1、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。
2、长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。
3、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。（3）一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。
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