医疗器械的审批

文章阐述了关于医疗器械审查标准，以及医疗器械的审批的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、医疗器械软件注册技术审查指导原则
• 2、医疗器械注册产品标准
• 3、医疗器械广告审查办法
• 4、医疗器械广告审查标准

医疗器械软件注册技术审查指导原则

1、医疗器械软件注册技术审查指导原则介绍如下：软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。

2、医疗器械技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。

3、第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4、根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（三）核心算法 依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

5、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。

医疗器械注册产品标准

YZB——医疗器械注册产品标准。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免***用商品名确定注册产品名称。

第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械广告审查办法

第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。

第一条　为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。

发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。所以，一类的广告也是药监局进行管理的，具体的细节可以打本省药监局电话咨询。

《药品广告审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

医疗器械广告审查标准

医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

第六条　医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

一）《广告法》；（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。

关于医疗器械审查标准，以及医疗器械的审批的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。