哪些手术器械不能进口

文章阐述了关于哪些手术器械不能进口，以及做手术进口设备,一般能报销吗的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、医疗器械都有哪些
• 2、医疗器械怎么分级
• 3、医疗器械怎么区分一类和二类?
• 4、供应室器械管理制度
• 5、马上要手术医生问用进口手术器械还是国产手术器械?(如刀、线、镇痛包...
• 6、手术室鞋柜的管理要求有哪些

医疗器械都有哪些

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

治疗类器械：这类器械用于疾病的治疗和康复。它们包括呼吸机、透析机、放疗机、物理治疗设备等。这些器械能够提供必要的治疗手段，帮助患者恢复健康或减轻症状。外科手术器械：外科手术器械主要用于外科手术操作。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

医疗器械怎么分级

一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。

医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械的分类根据国家食品药品监督管理局的规定进行。一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。

医疗器械怎么区分一类和二类?

医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械的分类根据国家食品药品监督管理局的规定进行。一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。

长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

供应室器械管理制度

1、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

2、供应室护士长在护理部的直接领导下，负责组织医疗器材、敷料的植被、消毒及灭菌工作的统一管理和行政管理工作。 督促本科人员认真贯彻执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故的发生。

3、制定严格的各项管理制度和质量标准。制定消毒隔离制度，手术室回收间和洗涤间工作制度，岗位责任制度，洗涤间工作流程及程序，手术室再生物品、医疗器械回收、洗涤流程，洗涤质量标准。

4、法律分析：（1）手术器械一律由手术室负责申领、保管及统一提供使用。（2）手术室负责常规手术器械订购，购置专科特殊器械应先由专科提出意见，经与手术室共同商榷后再购买。（3）建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。

5、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

6、制度来约束。医院通过租用手术器械，能在很大程度上降低医院的运营成本以及医疗费用，提高患者的治愈率。外来器械是由器械经销商自行管理，在不同的医院均存在较为频繁的流动。因此需要制定相关的制度来约束。

马上要手术医生问用进口手术器械还是国产手术器械?(如刀、线、镇痛包...

您好，进口的手术器械会贵一些，国产的手术器械会便宜一些。没有什么区别，主要区别是心里的区别。

谈到手术了，肯定是必须要做了，进口的吧，就像找心里平衡一样，必竟心里感觉也许会好一些。其实现在的国产医疗器械真的不比进口的差，可是国人不知道怎么弄得，心里总会有进口坎。

正颌手术钛板相对来说进口比国产好一些。如需做下颌骨手术推荐选择广州紫馨医疗。广州紫馨医疗具有四级手术资质，医生资质高，教授领衔专科专技；医疗硬件好，可做高难度四级整形手术。医疗规模大，占地面积超万亩。

价格和供应链：由于进口刀需要经过运输和关税等环节，所以其价格可能会相对较高。相比之下，国产刀在价格上更加具有竞争力，并且在供应链方面更加便利。手术刀进口和国产没有太大的区别。

手术室鞋柜的管理要求有哪些

1、凡进入手术室的工作人员，必须穿戴手术室的鞋帽、衣服及口罩，离开手术室时，应更换外出衣及鞋子。院外来参观、学习、实习者，须经医教科或护理部批准，并应有固定地点。

2、法律分析：凡因工作需要进入手术室的工作台人员，在入口处凭胸卡领取钥匙，进行第一次更鞋后进入更衣室，并严格遵守更衣、鞋、帽、戴口罩的制度。核对钥匙牌号与一次鞋柜号进行一次更鞋，然后进入更衣室更衣。

3、入室人员的管理（1）凡进入手术室的工作人员必须更换衣、帽、裤、鞋，不准带私人用物进入工作区。（2）入室人员进入限制区必须戴圆顶帽、戴口罩。

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