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医疗器械临床目录

本篇文章给大家分享医疗器械临床目录，以及医疗器械临床目录最新版对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

1、第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险；注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、经营范围：无论是二类医疗器械还是三类医疗器械的经营范围都是依据你经营的产品而定的。

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3、. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；7 . 经营设施、设备目录；8 . 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9 . 经办人授权证明。

4、一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。

5、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

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6、三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括：书面申请，签字（盖章）填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书企业内部机构组织框图，仓库。

1、第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。

3、第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

4、您好，第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

5、Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。Ⅲ类医疗器械：高风险类。

“准”代表国产医疗器械；“金”代表海外医疗器械；“2018”是该产品的第一个注册年。“2018 3 40 0428”中的“3”表示该器械为***医疗器械；如果是“2”，则表示该器械为二类医疗器械。其他部分同上。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。

括弧内的准代表为境内国产，为2007年批准注册的，后边的数字254代表为医疗高频设备，0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时，要认准注册号，有些批准注册号为保字，属保健用品，不是医疗器械，要注意区分。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

关于医疗器械临床目录，以及医疗器械临床目录最新版的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。