器械SAE报告

简述信息一览：

• 1、医疗器械研究者报告sae的对象有
• 2、sae报告表是否属于源文件
• 3、什么时候上报SAE随访报告

医疗器械研究者报告sae的对象有

严重不良事件（Serious Adverse Event），简称SAE，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷。

药品注册管理办法第四十一条规定：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向***委员会报告。

七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

sae报告表是否属于源文件

各类基本文件：如受试者筛选入选表、鉴认代码表、SAE报告、安全性报告、各种批件递交***资料、方案、CRF、研究者手册、授权简历培训文件、各种检查仪器的证书等。

SAE格式不是常见格式，不是我们日常能经常看见的格式如“.doc”“.exl”.mdb等。建议使用万能文件打开器（Open Freely）尝试能否有效的解决开打未知格式的程序。

SAE报告通常是指由汽车工程师协会（SAE）发布的技术报告，这些报告通常包含有关汽车工程、航空航天工程和其他相关领域的研究和实验结果。因此，当我们提到SAE报告信息错误时，我们通常指的是报告中的某些信息不准确或不正确。

什么时候上报SAE随访报告

1、你好！没有明确规定；根据方案规定和SAE实际情况，随访结束后再整理上报。如果对你有帮助，望***纳。

2、要看你如何定义临床试验结束，严格来说，方案中会规定，受试者出组之后，在3天-30天内（决定于半衰期）会有一个随访，这期间内的SAE还是要报告的。

3、不得超过7天。研究者报告sae的时间不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。SUSAR报告均以中文版本递交。英文版的原始资料，需将中英文报告配合递交。

关于器械SAE报告，以及器械SAE报告的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。