安徽省医疗器械审评中心

接下来为大家讲解安徽医疗器械质管标准，以及安徽省医疗器械审评中心涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)
• 2、医疗器械经营企业应当提供什么服务
• 3、仪器分析的发展前景如何?
• 4、医疗器械是什么意思
• 5、安徽省卫生厅的内设机构
• 6、大型医疗设备带量采可能存在的问题

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)

第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

属于地方性法规。《安徽省药品和医疗器械监督管理办法》属于地方性法规的原因主要是其制定和实施主体为安徽省***和安徽省人民代表大会。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

医疗器械经营企业应当提供什么服务

1、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

2、医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

3、包括***购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

4、境内申请人应当提交： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

仪器分析的发展前景如何?

总之，仪器分析正在向快速、准确、灵敏及适应特殊分析的方向迅速发展。

跟着我国分析仪器下***业需求的不断增加，分析仪器市场发展速度高于国际均匀水平，工业规模快速扩大。总体技术水平和产品质量与国外提高前辈水平存在较大差距，但技术提高较快。

糊口而已，如果去工厂做检测，没有多***展，如果有关系或者实力过硬能进到事业单位，另当别论。不过化学类的大专估计考试资格都够不上。如果有时间和精力应该继续提升学历。

医疗器械是什么意思

医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。

第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。医疗器械按三类分：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。

安徽省卫生厅的内设机构

安徽省立医院健康体检中心隶属于安徽省立医院，是全省成立较早、规模较大、科室设备齐全，是***安徽省保健委员会、安徽省卫生厅指定的专业性健康体检机构，同时也是省内出国体检的权威机构。

人事司。主要负责拟订卫生健康人才发展规划，并且承担着机关单位的人事管理以及机构编制和队伍建设的工作。规划发展与信息化司。主要是负责健康中国战略的协调以及推进工作，并且组织和拟定卫生健康事业发展中长期的规划。

八）妇幼保健与社区卫生司。拟订妇幼卫生、社区卫生、健康教育的政策、规划、规范并组织实施；拟订妇幼卫生技术标准；对妇幼保健实施监督管理，牵头组织预防和减少出生缺陷与先天残疾工作。（九）医政司。

一） 办公室（党委办公室）协助管理委机关日常政务和党务工作，负责机关公文处理、政务信息、机要档案、保密保卫工作；负责财务、会议组织等行政事务工作；负责有关信息化建设工作。

根据上述职责，省***政策研究室设5个内设机构： 承办教育、文化、卫生、体育、人口计生，以及民政、就业与社会保障、公共安全、社会稳定、***自身建设等方面重大问题的调查研究，提出政策建议；起草、修改有关重要讲话等文稿。

大型医疗设备带量***可能存在的问题

1、一是量价脱钩。现行招标***购中，普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。二是竞争不足。

2、产品的评分规则设计不合理，导致国内一些优质产品不能公平公正地与进口产品竞争。这既增加了***购成本，降低了国产器械的普及率，也导致患者治疗费用负担加重。

3、简单地说，带量***购能够理解为大型“团购”，***明确***购量，低价者中标。“带量***购”能够减少企业推广成本，同时减轻患者药费负担。这是因为对于企业而言，是以价换量，以更加优惠的价格换取更多的量，企业报价完全是自愿。

4、带量***购意味着什么？ 未入选的厂家和代理商直接被淘汰 未入选就意味着出局，未入选就无法继续销售。

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