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医院管理总部和器械

简述信息一览：

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

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医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。

1、．2医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。根据食品药品监督管理部门、卫生行政部门的规定，结合本单位实际情况制订相应的管理制度；凡涉及医疗器械的科室，要建立医疗器械的管理制度，落实管理的职责。

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2、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应***、***购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服好务，做好保障。

3、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

4、第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

5、第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

1、另外，可对设备进行有效的监控和提醒，对定期需要保养的设备进行主动提示，从而避免因忽视期保养引起的设备故障，让设备科轻松的管理全院设备的使用、养护和维修状态。

2、按照两条线索：一是按照医疗设备全流程、全寿命的管理要求，把握医疗设备***购、验收、维护、质量控制和退役这几个重点环节，用技术的手段，如信息化，组织贯穿；二是按照国家法律法规的相关要求，追本溯源。

3、将医疗器械***购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

4、鼓励医疗器械使用单位***用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

最主要就是企业的证照之类的啦，具体包括：已年检营业执照副本和组织机构代码证复印件；税务登记证副本复印件；相关经营许可证书（医疗器械经营许可证等），对方的***行资料及开票信息资料（盖财务章的）。

医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。

先写管理制度。再根据制度的要求编制表单。档案目录如果只是关于质量管理的话，那么应该有：进货记录、出货记录、生产过程记录，质检记录等，凡是与产品有关的过程，都得记录。

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