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医疗器械行业用水规范

简述信息一览：

1、超声波清洗机的清洗方法有将需要清洗的物体放入清洗机中，并加入适量的清洗剂。打开超声波清洗机的电源开关，并设置适当的清洗时间。等待清洗机中的超声波震动，使清洗剂与物体表面产生摩擦，从而去除污垢。

2、确保电源使用进行全自动超声波清洗机使用的时候，一定要确保电源的正确使用，选择符合设备规格的电源线以及电源。

（图片来源网络，侵删）

3、具体步骤如下：打开溢流排放阀，向清洗池中注入水或清洁液，直到清洁液逐渐溢流（建议使用刮板类的器具向溢流口方向割除浮油以推动其快速流出），维持溢流排放阀常关防止出现意外溢流造成地面破坏。

4、超声清洗机的清洗步骤超声清洗机工作的第一步是接通电源并把进水管、出水管以及其他需要连接的部分安装好。

1、本方案涉及的流程及设备是为了满足：贵公司生产医疗器械工艺用纯化水项目（一次性医用口罩生产用），要求如下：1产水用途：符合药典GMP验证纯化水，符合GMP验证标准。

（图片来源网络，侵删）

2、清洗消毒及灭菌技术操作规范（WS32-2009）也要求：用软水、纯化水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理，最后漂洗和精洗要使用纯化。

3、建议***用纯化水，用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

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2、第三类医疗器械许可证办理所需材料《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

3、例如：电子血糖仪等）三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要严格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。

4、先把营业执照的经营范围添加上“三类医疗器械经营”。到相应药监局办理“医疗器械经营许可证”，申请要经营产品对应的分类的经营范围。

1、医院供应室水处理设备主要是医院消毒供应室用水（可与各类清洗机，清洗车，高压灭菌设备配套使用），用来终末漂洗各种医疗器械、器具和物品。

2、产水水质良好：***用最新专利技术的运行工艺设计，确保每一滴产水完全达到用户使用要求。整个过滤系统运行更稳定节能，产水水质纯度更高，滤芯滤料使用寿命更长。产量可以根据客户需求定制。

3、医院用水有2个地方：血液透析用纯水设备；供应科辅助供水设备，主要用来供应超声波清洗机、蒸汽消毒机以及普通的医疗器械清洗用水，以前有用软化水和自来水，现在多用纯水设备。

4、与临床工作同样重要。物品的清洗、消毒是感控的第一步。供应室水处理设备，主要是医院消毒供应室用水（可与各类清洗机，清洗车，高压灭菌设备配套使用），用来终末漂洗各种医疗器械、器具和物品。

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