医疗器械事故调查和处理管理制度

接下来为大家讲解医疗器械事件的报告制度，以及医疗器械事故调查和处理管理制度涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度
• 2、报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
• 3、需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
• 4、医疗器械不良事件监测管理制度
• 5、发生医疗器械不良事件应在多少天以内报告???

为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度

1、第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

2、对医疗器械事故及不良反应实行报告制度，还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良反应的重复发生。

3、一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。三是建立医疗器械召回制度，有利于保障公众用械安全。

4、不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。

报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

1、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

2、可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

3、基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡，并可能与其使用的医疗器械有关需要按可疑医疗器械不良报告。医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

需求:医疗器械质量事故处理和报告制度

1、XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

2、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

3、对毒、麻、***严加管理，按制度用药。对医疗设备、电源、氧气要定期检查维修，严格按照规程操作。消防设备定期检查。定期对职工进行安全教育。各级各类医务人员恪守职责，严防医疗事故发生。

4、根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。

5、由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。

医疗器械不良事件监测管理制度

1、医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

2、第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法***取紧急控制措施。

3、根据《医疗器械监督管理条例》规定国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

4、一）召回的启动 召回的启动由三部分组成：根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。

5、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良事件监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。

发生医疗器械不良事件应在多少天以内报告???

发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

小时。医疗器械不良事件报告要遵循可疑即报的原则，在12小时内上报医务科，院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的小时之内进行核实。

发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。

七天。根据2022版医疗器械临床试验质量管理规范，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内进行报告。

一般不良事件报告时间为24～48小时以内；严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24～48小时内补填不良事件报告表。

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