消毒器械二类标准

接下来为大家讲解消毒器械二类标准，以及消毒器械二类标准有哪些涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、如何区分一类和二类消毒产品?
• 2、怎样区分一类二类三类医疗器械
• 3、办理二类医疗器械经营许可证需要哪些材料

如何区分一类和二类消毒产品?

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

按照消毒产品使用风险等级不同，分为第一类消毒产品一般为高效消毒、第二类消毒产品一般为中效消毒，第三类消毒产品，一般为除抗抑菌剂的卫生用品。根据相关要求，第一类、第二类消毒产品上市前要进行消毒产品卫生安全评价。

消字号需要在卫生厅进行备案，备案成功后可以在全国消毒产品网页链接上面进行查 询，查询成功即为合法消字号产品。

按照风险程度的高低可以将医疗器械分为三类，一类是风险程度低的，二类是具有中度风险的，三类是具有较高风险的医疗器械。医院常用的医疗器械主要有手术床、手术灯、***机、呼吸机、超声仪（彩超、B超）等。

第二类消毒产品主要就是应用于医疗用品以及器械过程中的中水平以及低水平的消毒器以及消毒剂，另外还有我们生活中的一些消毒剂和消毒机。

怎样区分一类二类三类医疗器械

1、一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。

2、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。

办理二类医疗器械经营许可证需要哪些材料

医疗器械二类许可证办理需要的资料、时间 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。

医疗器械二类备案办理要什么材料 营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。

去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。

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