医疗器械三色五区布局图
本篇文章给大家分享医疗器械三色五区，以及医疗器械三色五区布局图对应的知识点，希望对各位有所帮助。
简述信息一览：
医疗器械库房五色三区标识应贴地上还是墙上
不是三设，而是三色。三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品，还有一个五距的要求。
问题一：医疗器械待验区合格区不合格区是什么颜色 待验区需要在地上划黄线隔开+贴标签；合格区需要在地上划绿线隔开+贴标签；不合格区需要在地上划红线隔开。这是GSP的规范要求。
二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
1、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。
2、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。
3、药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。
4、药监局来不来检查和你成立多久没关系，首先你要证件照齐全，都按规定来，那么即使药监局来检查，也相安无事。
5、现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。
6、．2 医疗器械***购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。4．3 医疗器械产品资质档案。4．4 供应商资质档案。4．5 用户档案。4．6 企业员工档案。4．7 企业员工健康检查档案。
医疗器械年度自查报告5篇
医疗器械经营自查自纠报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2011】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
下面是我精心整理的医疗机构自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。 医疗机构自查报告范文1 为了提高医疗服务质量和技术服务水平，我院对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查工作。
在写之前，可以先参考范文，以下是我为大家整理的2021医疗机构自查报告（通用6篇），希望对大家有所帮助。
下面是我为大家整理的医疗自查报告范文（通用5篇），希望能够帮助到大家。
以下是我帮大家整理的医疗质量自查报告（精选5篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
1、※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
2、医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。
4、检查内容 审查方法 条款 机构与人员 1001 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。
5、原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
关于医疗器械三色五区，以及医疗器械三色五区布局图的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。
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