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药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法

简述信息一览：

1、药物的不良反应是指对防治疾病无益，甚至有害的反应，包括：副作用、毒性反应、过敏反应和继发反应。本文将对药物不良反应进行分类和预防，帮助读者更好地了解药物的使用。

2、药品不良反应（ARD）是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

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3、出现与用药目的无关的有害反应。药品不良反应包括药品的副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、依赖性、致畸、致癌和致突变等。这些不良反应会对患者的健康造成影响，在使用药品时应该注意剂量和用法，避免不良反应的发生。

1、我国药物不良反应监测的方法有：病例对照研究、队列研究、自发报告系统的评价方法、处方事件监测（PEM）、医院集中监测系统。其中自愿呈报系统是主要的药物不良反应检测方法。

2、【答案解析】本题考查药品不良反应监测方法。药物不良反应监测方法主要包括以下集中：①自愿呈报系统；②医院集中监测；③药物流行病学研究；④记录联结等。

（图片来源网络，侵删）

3、记录联结：指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。优点是能监测大量的人群，有可能发现不常用药物的不常见不良反应。

4、【答案】：E 本题考查不良反应的监测方法。目前常用的监测方法有自愿呈报系统、集中监测系统、记录连接系统等。我国***用自愿呈报系统监测药品不良反应。

、药品不良事件 SFDA （2008年03月28日）中的定义：药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。

问题一：医疗安全不良事件包括哪些不良事件卫生部将医疗不良事件分为四类：一类为警告事件，是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

D.输血安全（不良事件）（正确答案）E.医疗器材安全（不良）事件、综合事件等。

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