医疗器械的基本要求是

简述信息一览：

• 1、常用的医疗器械包装标识的基本要求有哪些?
• 2、经营医疗器械应该具备哪些条件?
• 3、医疗器械许可证要求有哪些
• 4、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法,错误的是

常用的医疗器械包装标识的基本要求有哪些?

1、具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。

2、标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。

3、应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

经营医疗器械应该具备哪些条件?

1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3、需要有国家承认的管理人员，合适的场所，质量管理制度，技术售后服务能力等。着急办的话可以找王九，专营医疗器械许可证办理的。

医疗器械许可证要求有哪些

具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

郑州办理医疗器械经营许可证申请材料 公司要求：营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件 人员要求：法人：1人 要求：大专以上学历，专业不限。

企业必须具备完善的质量管理体系，包括质量管理体系、质量控制体系、质量检测体系等；企业必须具备完善的质量检测体系，包括质量检测设备、检测方法、检测标准等。

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法,错误的是

1、【答案】：D 考查医疗器械经营分类管理、经营许可证管理。第二类医疗器械进行备案管理。选项D与此不符。故答案为D。注意医疗器械第二类备案、第三类许可的管理机构都是设区的市级药品监督管理部门。

2、从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

3、医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

4、第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

5、第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

6、受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

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