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医疗器械应急备案查询

文章阐述了关于医疗器械应急审评审批问题，以及医疗器械应急备案查询的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

1、二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。

2、一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。

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3、综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。

4、组织机构与部门设置说明、企业经营范围、经营方式说明；企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

5、二类医疗器械备案申请条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件，（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

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1、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

2、为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。

3、五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

4、第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

法律主观：医疗器械生产许可证应当由当事人携带相应材料前往当地药品监督管理部门进行办理。我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。

人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。

医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

资料编号《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）。资料编号工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

您好，获得三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件：具备合法的经营主体资格：申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户，具备合法的经营主体资格。

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