手术器械包装的难点和疑点
文章阐述了关于手术器械配套包装要求规范，以及手术器械包装的难点和疑点的信息，欢迎批评指正。
简述信息一览：
- 1、医院对无菌医疗器械初包装的要求
- 2、医疗器械包装标签管理规定
- 3、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
- 4、手术器材台的铺设与管理及手术用物的开包及打包实训目的与要求
- 5、医疗器械包装袋的质量技术要求:
- 6、手术器械包的打包步骤有哪些
医院对无菌医疗器械初包装的要求
1、第注重医用包装材料的耐用性。无论是抗撕裂性还是抗穿刺性，都是医用复合包装袋的必备特性。只有保证了这些特性，才能避免医疗产品被污染，从而确保安全。除此之外，还要考虑医用包装材料的耐磨性和阻燃性。
2、包装与标签的一致性：医疗器械在出厂前必须保证包装与标签的一致性，不能出现标签与产品实物不符的情况。如果出现标签错误或者遗失，必须立即停止生产并***取相应的措施。
3、二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
5、如果不透气，灭菌时环氧乙烷气体不容易穿透，若是穿透后环氧乙烷气体又不容易解析。若是透气性太好，说明上面孔径较大，细菌等微生物容易进入包装，造成医疗器械的污染，因此需检测包装的透气性。
医疗器械包装标签管理规定
以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
法律分析：为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
可以追赔。向这个产品生产企业所在地市级药监局的稽查大队申诉并提供相应证据 你的企业所在地药监局（区县级或市级都可以）也可以向对方所在地市级药监局稽查大队发函要求协查。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
1、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
2、以下是具体的规定： 标签内容要求：医疗器械包装标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。
3、第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
手术器材台的铺设与管理及手术用物的开包及打包实训目的与要求
无菌桌应为手术日晨同时铺妥。备用（第第三手术接台）无菌桌要用双层无菌单盖好。铺无菌桌的无菌单应下垂桌缘下30cm以上，周围的距离要均匀，桌缘下应视为污染区。
加强器械规范，按要求贵重器械须经两人检查、核对，防止遗失、损坏。同时为保证手术能顺利进行，器械打包前要逐个检查血管钳是否咬合紧密，避免术中弹开影响病人的安全和手术的顺利进行。
制定精密仪器管理制度，建立仪器档案，严格使用人责任制，设立专人维修记录。手术结束后，由专人对仪器***用器械清洗液超声清洗，不宜高压灭菌的仪器用2％戊二醛浸泡灭菌，所有手术器械由供应室负责接收清洗、检查保养。
医疗器械包装袋的质量技术要求:
第注重医用包装材料的耐用性。无论是抗撕裂性还是抗穿刺性，都是医用复合包装袋的必备特性。只有保证了这些特性，才能避免医疗产品被污染，从而确保安全。除此之外，还要考虑医用包装材料的耐磨性和阻燃性。
包装袋技术要求：包装袋颜色为淡黄，包装袋的明显处应印制如上图所示的警示标志和警示语。利器盒技术要求：利器盒整体为硬质材料制成，密封且防穿刺，并且利器盒一旦被封口，在不破坏的情况下无法被再次打开。
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。
对灭菌过程提出要求；对印刷以及油墨提出要求；对运输过程提出了要求。医院对医疗器械初包装的要求越来越严格，这不仅是对医疗器械整体系统的规范，也是对吸塑厂商的考验。
能够识别产品（所打印的唛头应符合医疗器械法律法规的要求，包括材质有透明材质，可以看到产品内部。印刷油墨通常分为水性油墨和油性油墨。根据医疗产品的质量要求，水性环保油墨通常用于医用包装袋。
手术器械包的打包步骤有哪些
对照器械清单进行组装2包内器械按使用先后顺序摆放3关节位及咬池部位打开4器械的尖锐部分加保护套5穿刺针类、精细或细小器械要使用纱布或器械容器放置后再包装。
手术包打包：首先铺好台布，垫上无菌包布，每一层都是由两层白布制成，将手术器械放入包布内层，手术器械包括但不限于镊子、止血钳、刀柄、巾钳、组织钳等。
如果是手工操作，清洗干燥上油后按使用顺序依次摆列在有孔器械盒内，双层包皮包扎完整。
包装方法：用医用无纺布包装手术器械时，一般使用包裹法或者信封法。两层无纺布应分两次包装。反复折叠可形成较长的弯曲路径，防止微生物“轻易”进入灭菌包。
建议使用两种不同颜色的灭菌包装无纺布依次包装。使用后的无纺布应在规定的地点填埋或在监控下焚烧。灭菌包装无纺布于一次性使用。受潮、发霉或过期的产品不得使用。产品效期3年，保存方法：常温避光保存。
关于手术器械配套包装要求规范，以及手术器械包装的难点和疑点的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。
