yy1630医疗器械

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简述信息一览：

• 1、YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告
• 2、椅旁cad加工的义齿需要注册证吗?
• 3、口罩yy标准什么意思

YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告

本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险管理的要求，分析了两者要求的差异，并分享了对我们日常工作的启示。

产品质量问题报告范文一 产品质量是企业生存之本，发展之本，品牌之本，是企业其他一切的基础。产品质量好坏直接关系企业形象和企业效益。一个企业要长久生存并发展，必须严抓质量，以质量保证效益，以质量促进发展。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所***取的措施应当与产品存在的风险相适应。

新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准2b）。

椅旁cad加工的义齿需要注册证吗?

1、这个证件报考条件如下：椅旁技师是从事口腔义齿加工的职位，从事椅旁技师职业连续5年以上或者累计工龄满8年。持有劳动保障行政部门颁发，或者认可的高级职业资格证书。

2、牙种植医院可以按照要求加工生产义齿（牙冠），无需办理医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。

3、依照当地法律法规，完成企业的注册和相关许可证申请，营业执照、税务登记证、卫生许可证。

口罩yy标准什么意思

YY是医药行业标准，YY/T是医药行业推荐标准。比如最常见的YY 0469-2011《医用外科口罩》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。

YY0469-2011标准是《医用外科口罩技术要求》，YY是医药行业标准的意思该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

标准规范 | YY/T 0969-2013，YY是医药行业标准的意思，YY/T是医药推荐标准。

这种口罩过滤率更高。我国医疗用品分类都会有详细标准和规格，其中yy是医药行业标准的意思，而yy/t是医药推荐标准，因此相对来说，yy型号的要求功能要比yy/t更好。不过平时使用的时候，yy/t0969-2013口罩已经足够日常防护。

在口罩执行标准中经常会遇到GB、GB/T、YY、YY/T。

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