医疗器械变更注册人

简述信息一览：

• 1、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”,为什么责任与义务要明确到人...
• 2、医疗单位变更法人其他资质需要更换吗
• 3、医疗器械注册变更需要体系核查吗
• 4、二类医疗器械备案变更法人需要哪些东西
• 5、进口医疗器械变更代理人怎么办理
• 6、第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册...

医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”,为什么责任与义务要明确到人...

1、负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。

2、“老龄化将是一个巨大的人口结构变化，每个人都应当为此做好准备”。特别是商人，无论你做大还是做小，都需要有政策敏感度。

3、医疗器械经营许可申请表 法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件，企业负责人工作简历、离职证明，质量负责人工作简历（须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验）、离职证明等。

4、【条文解读】本条对医师执业权利做了规定，较原《执业医师法》（一）项权利下增加了按照有关规范进行医学诊查，与《民法典》的医疗损害责任一章中的“其他有关诊疗责任规范”相呼应，强调医师必须依法执业，执业活动必须具有合法性。

5、因此，制度化管理是必需的、无条件的和最基本的，离开制度化管理，其他的管理就无从谈起。举几个简单的例子：DKP的管理需要制度，不然在装备的分配上非常容易出现争论，如果没有制度进行规范后果可想而知。

医疗单位变更法人其他资质需要更换吗

1、医疗机构执业许可证，工商营业执照，税务登记证，涉及到有法人代表名字的证件要全部更换的。

2、法律主观：不需要的 只需要旧法人身份证复印件，新法人 身份证原件 ，公章，营业执照正副本原件，这就是法人变更后数字证书的规定。法律客观：《公司法》第七条 依法设立的公司，由公司登记机关发给公司营业执照。

3、当然需要。公司的法人一般是由董事长或总经理等担任，一个公司设一个法人，法人需为公司的所有债务负责。因此在法人变更后，公司的能力资质会发生一定的变化，这就需要公司资质作出相应的变更。

4、以公司名义开的口腔诊所，如果变更法人的话，医疗机构许可证肯定也是要同时变更的。

5、法律主观：根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，医疗机构变更法人需要向卫生行政部门申请，同意方可变更。

6、向工商局进行变更。根据《医疗器械监督管理条例》医疗器械公司向注册登记机关申请办理了法人变更登记后，还需要对医疗器械公司的医疗器械经营许可证进行变更。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具。

医疗器械注册变更需要体系核查吗

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项中的法定代表人、企业负责人、注册地址变更不需要现场核查；许可事项中的生产地址、生产范围变更需要现场核查。

首先告诉你，是需要上门检查的，这叫实地核查。

上海更是不一样，甚至在办许可证的时候就可以做产品型式检测，现场检查直接更名为体系考核，也就是代替了后续注册过程中的体系考核，更规范。

质量体系核查；均无问题，发医疗器械注册证；凭医疗器械注册证，办理医疗器械生产许可证。以上是医疗器械二类与三类的办理程序；一类医疗器械只需要办理产品注册备案和企业生产备案，相对简单一些。

不需要体系文件，但需要管理文件，按照医疗器械生产企业许可证审批的办法。管理文件是需要有内容的，因为注册时需要体系考核（今后是GMP）所以最好一起把文件弄成一套完整的。要不以后的文件还得弄。再看看别人怎么说的。

二类医疗器械备案变更法人需要哪些东西

1、公司营业执照变更法人所需材料 公司盖章的《指定代表或者共同委托代理人的证明》 公司盖章的《指定代表或者共同委托代理人的证明》。

2、按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。

3、第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

4、医疗器械公司如何变更法人：按照各省局生产许可，经营许可的“变更”的相关要求提交申请，批件下来后，到市主管当局更改法人备案登记表。具体可查到各省局的网站去查“变更”要求。

5、第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

进口医疗器械变更代理人怎么办理

医疗器械代理的条件 应当具备的医疗器械代理的条件： 经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

法律主观：根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，医疗机构变更法人需要向卫生行政部门申请，同意方可变更。

注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第十七条　许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器械代理授权书、医疗器械经营质量管理规范文件等。

第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证书中以下什么内容发生变化,注册...

1、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成。

2、第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

3、下面五种情况发生改变的就要重新注册 （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围。

4、二类医疗器械产品注册是生产和销售医疗器械的必要程序，其审核过程漫长而繁琐。但只有经过审核并取得注册证，才能在市场上合法销售和使用。因此，生产企业需要认真对待注册流程中的各个环节，确保产品质量和安全。

5、第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

关于医疗器械变更注册人，以及医疗器械变更注册人员流程的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。