医疗器械储存与养护操作规程

本篇文章给大家分享医疗器械储存制度，以及医疗器械储存与养护操作规程对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

• 1、医疗器械的仓库的温湿度要求多少
• 2、医疗器械管理制度
• 3、医院医疗器械管理制度
• 4、医疗器械质量管理制度
• 5、医用酒精存放管理规定
• 6、医疗器械储存和养护管理制度

医疗器械的仓库的温湿度要求多少

1、法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

2、这个GSP里有明确规定：药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

3、应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

医疗器械管理制度

1、医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

2、第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

3、目的：为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，特制定本制度。

医院医疗器械管理制度

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。

医疗器械质量管理制度

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。

医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。

医用酒精存放管理规定

医用酒精储存安全规定如下：存放医用酒精的储藏间，严禁附设在民用建筑内。医用酒精仓库的最多允许层数为一层，耐火等级不应低于二级。医用酒精仓库应设置防止液体流散的设施。医用酒精仓库周围应设置灭火器。

对医用酒精使用过程应进行严格控制和监督，医用酒精的空容器、过期、破损品应妥善处理，严禁随意抛弃。

保持容器密封，与氧化剂、酸类、碱金属、胺类等分开存放，不得混合存放。库区***用防爆型照明、通风设施，禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储藏区应具备泄漏应急处理设备和适当的容纳材料。

医疗器械储存和养护管理制度

1、医疗器械储存养护管理制度医疗器械储存、养护管理制度医疗器械储存管理：储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。

2、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责***购、供应、 调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

3、第六条　医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。第七条　医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。

4、冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

5、卫生健康、市场监督管理等部门应当按照各自职责，负责药品和医疗器械使用监督管理的相关工作。

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