医疗器械注册代理咨询

接下来为大家讲解医疗器械注册代理，以及医疗器械注册代理咨询涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、代理三类医疗器械需要什么手续和证件?
• 2、医疗器械代理要什么条件
• 3、关于境外医疗器械的注册问题
• 4、中华人民共和国医疗器械注册证上的代理不适用
• 5、做医疗器械的代理商需要具备哪些条件?

代理三类医疗器械需要什么手续和证件?

1、医疗器械三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

2、申请条件和流程要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

3、试剂（68系列）的医疗器械三类，仓库托管（需要租一个冷库，用来存放试剂，流程上必须要，但是不给真正使用），一般是和欧文集团合作，成本费用10000元/年，两年半20000。如果只想要欧文系统，5000元，但是一般不单独提供。

4、医疗器械代理的条件 应当具备的医疗器械代理的条件： 经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

5、您好，获得三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件： 具备合法的经营主体资格：申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户，具备合法的经营主体资格。

医疗器械代理要什么条件

1、医疗器械代理的条件 应当具备的医疗器械代理的条件： 经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

2、申办条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3、申请条件和流程 要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

关于境外医疗器械的注册问题

属于医疗器械的美容仪器，必须经过国家食品药品监督管理局颁发《进口医疗器械注册证》才能销售。而且销售企业必须有《医疗器械经营许可证》。

按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外***医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。

三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

中华人民共和国医疗器械注册证上的代理不适用

1、用企业注册的代理的，休眠的话，你不是用的话最好，你可以我现在的名字就注册你的一些器械。

2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

3、第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

做医疗器械的代理商需要具备哪些条件?

质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。

应当具备的医疗器械代理的条件：经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

这个比较简单，一般做代理都是有要求的，看你在什么渠道销售了。

生产经营则所有放宽，既无需批准也无需报备，只需获得工商局签发的企业营业执照就可以。

除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

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