无菌医疗器械产品返工

接下来为大家讲解无菌医疗器械产品返工，以及无菌医疗器械产品返工流程涉及的相关信息，愿对你有所帮助。

简述信息一览：

• 1、无菌医疗器械
• 2、医疗器械公司怎样降低返工返修率
• 3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
• 4、一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是
• 5、制剂产品是否允许返工或重新加工?
• 6、二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间

无菌医疗器械

1、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

2、第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

3、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。

4、年1次。根据查询原创力文档***显示，无菌医疗器械工艺设备属于机器的关键设备，验证周期短，验证周期应为1年1次。

5、无菌医疗器械生产过程中的三大污染要素包括：空气污染：无菌医疗器械生产过程需要在无菌环境下进行，因此空气中的微生物和颗粒物是主要的污染源之一。

医疗器械公司怎样降低返工返修率

1、自检与互检。根据查询原创力文档得知。作业过程中做好自检与互检，人机料法环，管控好，加强检验，才能控制好质量，进而减少返工率。

2、还有，返工不可怕，找到原因改善最重要，要让每次返工都变的有意义，避免无意义的返工。

3、引入先进的生产设备和工艺。通过引入先进的生产设备和工艺，提高产品的生产效率和质量稳定性，降低不良品率和返工成本。3）？？ 提高员工技能和素质。

4、例如，企业可以加强原材料的质量控制和加工过程的监控，以提高产品的质量稳定性。此外，企业还可以加强员工培训和技能提升，以提高工人的操作水平和产品质量意识。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章　总则第一条　为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第十四条规定：“经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

因为一次性使用输液器（注射器）属于三类无菌医疗器械。根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十四条规定：经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场所和仓库。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是

1、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

2、一次性使用无菌物品应放置在清洁，阴凉，干燥，通风良好的物 架上，距地面大于等于20厘米，距墙壁大于等于5厘米，并在外包装标明的有效期内使用。

3、无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，有效期一周为宜，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7天，过期应重新灭菌。

制剂产品是否允许返工或重新加工?

1、根据查询相关***息显示，制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

2、这个在新GMP中对产品返工及再处理是有明确规定的。一般来说，制剂厂都不敢冒这么大风险进行返工。

3、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准且遵守上两条的规定才可进行返工处理，返工应当有相应记录。

4、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

5、返回来重做；凡是质量不合格的产品一律返工。2010版GMP返工定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，***用同样的常规生产工艺进行在加工，以符合预定的质量标准。

二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间

1、二类无菌医疗器械水凝胶的生产车间是合格的，符合我国对环境监测的相关质检规定。

2、不是必须的。有适合医疗器械生产的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员都是可以生产的，不一定非要在厂房内。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、专做血糖仪是不需要净化车间的，但检测试纸要10万级车间。

4、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

5、化妆品车间和二类医疗器械不可以共线审批。根据***息查询：《化妆品生产质量管理规范》第二十二条第二款“生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。

6、根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求：空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应.大于10帕.，并有指示静压差的转置。

关于无菌医疗器械产品返工，以及无菌医疗器械产品返工流程的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。