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医疗器械认证咨询公司

今天给大家分享医疗器械认证咨询，其中也会对医疗器械认证咨询公司的内容是什么进行解释。

简述信息一览：

1、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

2、可以找代理公司帮你做，我找过一家公司是中国国健医药咨询服务服务不错~还很有效率为什么要找代理公司呢？是因为可以省钱，省时，省力。他们熟悉国内检验机构的情况，合理安排检验机构和检验时间，节省时间。

（图片来源网络，侵删）

3、医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。

4、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

5、认证准备阶段主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。

（图片来源网络，侵删）

1、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。

2、受理窗口对受理问题的咨询、注册受理前技术问题咨询和技术审评中咨询。咨询范围注册申报前相关事项申请资料的受理和形式审查等方面的沟通和答疑。

3、医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。

国家二类医疗器械认证是是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的医疗器械。二类医疗器械注册证，一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

步骤确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。因为CE认证过程比较复杂，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

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