当前位置：首页 > 器械 > 正文

美国医疗器械法规

简述信息一览：

1、您好！fda510k认证应当指的是在办理医疗器械的FDA注册过程中：一些产品是可豁免获取510K（上市前通知）直接办理注册的。而另一些产品是先需要获取510k（上市前通知）再办理注册的。

2、k是美国食品药品监督管理局（FDA）对某些食品、药品及医疗器械的市场准入要求之一。本文将简要介绍510k的概念、申请流程和目的。

（图片来源网络，侵删）

3、美国食品药品管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦***授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。

4、k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械（substantially equivalent）。

1、医疗器械FDA510（K） Exempt注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA***上查询到相关信息。费用包括两个方面。

（图片来源网络，侵删）

2、FDA-医疗器械法规要求 FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。

3、美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

4、具有生产相应医疗器械的资质；检验报告：进口医疗器械需要提供符合中国药品监督管理局要求的检验报告，证明该器械的质量和安全符合中国药品监督管理局要求。

《联邦食品、药品和化妆品法》（也称《FD&C 法》）和《公共卫生服务法》（也称《PHS 法》）是FDA监管所有产品的两大重要法规依据。《FD&C 法》涉及 FDA 监管的所有产品，包括生物制品。该法案已被修正了 100 多次。

您好！根据美国FDA最新颁布的MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》新规要求，化妆品出口美国是必须需要办理FDA认证/注册的。

fcc 认证都是强制性的认证：针对属于低压的电磁兼容方面的测试包括无线产品类的产品申请fcc 认证；fda 也是强制性的认证主要针对出口美国的医疗产品激光产品和化学方面的测试的产品申请fda认证的。

该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

其他交由该局执行的法律包括《公共保健服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》（Federal Anti-Tampering Act）和《家庭吸烟预防与烟草控制法》。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485***用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

关于美国医疗器械法规和美国医疗器械法规咨询流程的介绍到此就结束了，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于美国医疗器械法规咨询流程、美国医疗器械法规的信息别忘了在本站搜索。