医疗器械核查规范有哪些

文章阐述了关于医疗器械核查规范有哪些，以及医疗器械检查细则的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、药品医疗器械飞行检查办法
• 2、什么是医疗器械注册体系核查?
• 3、医疗器械出库应当复核并建立记录复核内容包括哪些内容
• 4、医疗器械生产许可证现场检查,企业应建立什么制度?
• 5、(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义

药品医疗器械飞行检查办法

1、第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条　国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

2、法律分析：（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。

3、年9月1日。根据查询中国***网显示，截止2023年9月15日《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

4、月3日至12月4日在中国***法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。经研究，规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。

什么是医疗器械注册体系核查?

1、个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。

2、注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供的注册检测的检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

3、医疗器械注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。

4、一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100 4．进行结果评定 奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

5、现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。

医疗器械出库应当复核并建立记录复核内容包括哪些内容

1、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

2、药品出库复核的内容包括：药品的名称与规格、药品的数量、药品的质量、药品的保质期、药品的包装。药品的名称与规格 药品的名称与规格是药品出库复核的重点内容之一。

3、本题考查药品出库。药品出库复核记录包括：出库日期、药品通用名称、药品商品名称、剂型、规格、数量、产品批号、有效期、生产企业、购货单位、发货人、质量状况、复核人等，记录要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4、第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

医疗器械生产许可证现场检查,企业应建立什么制度?

1、进货查验记录制度。根据查询《医疗器械经营监督管理办法》得知，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

2、医疗器械生产监督管理办法内容如下：建立医疗器械报告制度。

3、一）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号），《北京市医疗器械软件产品监督管理暂行规定》，结合医疗器械软件企业现场审查的实际情况，特制定本标准。

4、法律分析：是建立出口企业清单，强化重点企业的监管。

5、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

6、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。

(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义

【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。

全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

提交申请材料：申请人需要向当地卫生健康委员会提交申请材料，包括企业法人营业执照副本、医疗器械代理授权书、医疗器械经营质量管理规范文件等。

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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