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医疗器械招标文件怎么做

本篇文章给大家分享医疗器械电子标书上传，以及医疗器械招标文件怎么做对应的知识点，希望对各位有所帮助。

简述信息一览：

UDI（Unique Devive Identifion）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。

lUDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。

（图片来源网络，侵删）

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。

二类医疗器械备案证备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律分析：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

（图片来源网络，侵删）

医疗器械二类零售备案办理对象具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

【法律分析】：电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；网上申报、报送纸质资料；工作人员网上受理；有库房的工作人员现场踏勘；领取第二类医疗器械经营备案。

电话咨询或者现场咨询，准备申请材料。网上申报、报送的纸质资料。工作人员网上受理。有库房的工作人员现场踏勘。领取第二类医疗器械经营备案。二类医疗器械：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。二类医疗器械备案都需要什么要求？应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。

1、包括医疗器材标书投标单位的全称、地址、授权人姓名、投标人姓名、电话、传真等联系线索、日期，并分别签名盖章。投标书后要附上有关附件。附件按招标文件规定的内容和格式填写。

2、标书基本分为两部分，一部分是商务部分，一部分是技术部分。

3、具体有：标书需要有封面、目录、内容包括：A、投标单位的证照、资质、介绍。B、投标代表人的身份证明，投标单位出具的投标代表人的授权书。C、投标报价方案。D、投标产品的介绍、配置、价格、彩页、产品厂家的授权书。

4、有证件的视为通过；否则视为不通过。6 《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》（生产厂商）；《医疗器械经营许可证》（代理商）有证件的视为通过；否则视为不通过。

5、法律分析：投标书的主要内容包括：招标邀请函；投标人须知；招标项目的技术要求及附件；投标书格式；投标保证文件；合同条件（合同的一般条款及特殊条款）；技术标准、规范；投标企业资格文件；合同格式。

6、招标文件的内容主要包括：⒈招标公告。⒉投标人须知。即具体制定投标的规则，使投标商在投标时有所遵循。资金的来源。货物原产地要求。投标文件的内容要求。投标语言。尤其是国际性招标。

关于医疗器械电子标书上传，以及医疗器械招标文件怎么做的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。