湖北小型医疗器械参数
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简述信息一览：
医疗所指的参数是什么?
监护仪的参数指心电、心率、呼吸、有创血压、无创血压、心输出量、体温、脉搏、血气、血氧饱和度是氧含量与氧容量之比。
医疗条件主要指：医疗硬件与软件。硬件：医院大小、床位多少、环境好坏、设备齐全程度、设备先进程度等；软件：医师、护士配备数量、医师护士医学技术水平、科研实力等。
医保基数指的是基本医疗保险的缴费基数。即用人单位以国家规定的职工工资总额为缴费基数，职工以本人上年工资收入为缴费基数。
ND代表低压，NM代表正常，NR代表高压。上述三个都是心电监护仪的指标，心电监护是监测心脏电活动的一种手段。普通心电图只能简单观察描记心电图当时短暂的心电活动情况。
医疗保险按制度可以分为：间接医疗保险制度：***社会保险机构与私营医疗机构签订合同，病人支付自己的医疗费用，然后全部或部分偿还给社会保险机构。这种制度在西方工业化国家比较普遍。
医疗器械执行标准是什么?
二类医疗器械的执行标准是GB ***01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB ***015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
就是说该医疗器械产品标准是YZB/国2074一2013，产品各项指标符合该标准的要求 YZB/国是指注册产品标准，是由企业自己制定并提交SFDA审批的。另，14年新条例实行后，就没有YZB这个说法，取代的是产品技术要求。
GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
医疗器械的产品标准【DF医疗器械注册产品标准有电磁部分】
本标准规定了DF型妇科治疗仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则和使用说明书、标志、标签、包装、贮存。 本标准适用于DF型妇科治疗仪（以下简称治疗仪），该产品适用于念珠菌性***炎，滴虫性***炎，细菌性***炎的治疗。
医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件，必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。
标志、标签（如有）应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。10 包装、运输、储存（如有）应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准，在整个注册的流程中（比如产品检测，动物/临床试验，企业质量体系考核等）所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
第五条 医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。第六条 国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。
医用监护仪主要测试哪些参数?
第一个是心率（即心跳/每分钟）第二个是血压，第三个是血氧饱和度，第四个是呼吸频率。
HR 心率；SPO2（血氧），ESP（呼吸），resp 呼吸频率，RESP=respiration 呼吸，呼吸作用TEMP 腔内及体表体温；EEG 脑电图。ETCO2主流式呼吸末二氧化碳及氧气监测。
监护仪包括上边显示数值包括心率，血压，血氧饱和度，呼吸，具体解释如下：工具/原材料：心电监护仪 具体解释：（1）心率。心电监护仪左边是心电图，右边从上到下是一-列数值，最上面的绿色数值代表心率。
多参数监护仪是临床护理中的重要监护设备，该设备可以检测病人的心电、血压、血氧饱和度、呼吸、脉搏和体温等参数，便于医生诊断和分析病人的病情。
监护仪可选的参数：心电、呼吸、血压（有无创和有创两种）、血氧饱和度、脉率、体温、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、***气体、心输出量（有创和无创）、脑电双频指数等。
NIBP（无创血压），BP：血压；nibp：无损血压测量；NIBP=Non-invasivemeasurementof：bloodpressure：无损血压测量或不侵入血压测量。
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