骨科手术器械技术审评规范

简述信息一览：

• 1、医疗器械分类规则(2015)
• 2、医疗器械技术审评是指技术审评机构对医疗器械
• 3、手术操作规规程与手术操作规范有什么不同
• 4、二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日

医疗器械分类规则(2015)

1、第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

2、问题一：如何判定一个仪器是属于第几类医疗器械 各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次3类等顺次增高。

3、医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。

4、医疗器械分类规则：一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。

5、法律依据：《医疗器械分类规则》 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

6、轮椅属于第三类医疗器械，具体属于（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。根据《医疗器械分类规则》第六条，轮椅属于第四种情况：以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

医疗器械技术审评是指技术审评机构对医疗器械

医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景，或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。

一）负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。（二）负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。（三）参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

主要对递交的技术文件进行审查，以确定拟注册产品的安全性和有效性。2014-10-1新《医疗器械注册管理办法》实施后，在技术审评阶段还会同事进行现场核查，相当于以前的体系考核。

医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

手术操作规规程与手术操作规范有什么不同

1、不同的医疗机构对于手术室操作的掌握尺度不一，因此，同样不能通过进手术室来区分。

2、定义不同：规范指的是明文规定或约定俗成的标准，具有明晰性和合理性，简单地说规范是对行为、条件的要求和规定；而规程指的就是对过程的要求和规定。

3、医学的流程规范和技术方案在医疗实践中起到不同的作用。流程规范是根据医学理论和实践经验，制定出的一系列操作步骤和规定，旨在规范医疗过程，确保医疗行为的安全性和有效性。

二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日

1、天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。

2、第二类医疗器械首次注册受理为20个工作日。其他环节的工作时限还包括：资料形式审查及受理5个工作日。技术审评60个工作日。（行政审批20个工作日）。核发批件10个工作日。

3、审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。

4、一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。

关于骨科手术器械技术审评规范，以及骨科手术器械技术审评规范标准的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。